Агроэксперт
+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Как создают лекарства для животных

Каждый ветпрепарат проходит целый комплекс исследований прежде, чем попадет к покупателю. Как происходит разработка, исследования и ввод в оборот лекарств для животных, рассказали во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).

Как создают лекарства для животных
Фото: Иван Лукьянов / «ВиЖ»

Этап 1. Создание препарата

На этапе разработки ветпрепарата исследователи выявляют действующие вещества — активные молекулы с нужными свойствами. Затем оценивают их токсические свойства. Если доза вещества для достижения требуемого эффекта ниже дозы, вызывающей токсические эффекты, то препарат переходит на следующий этап изучения.

«В процессе разработки нового ветпрепарата проводятся исследования и оценка физических и химических свойств, изучается стабильность фармсубстанции и ее взаимодействие с другими веществами. Выбирают вещества, которые смогут пролонгировать и стабилизировать действие препарата», — рассказали в ФГБУ «ВГНКИ».

Далее выбирается лекарственная форма, в которой будет выпускаться данный препарат.

Этап 2. Доклинические исследования

На этом этапе проводятся фармацевтические и токсикологические исследования, исследования фармакодинамики.

«Вопросы фармакодинамики и фармакокинетики имеют наиболее важное значение для практической ветеринарии. Фармакодинамика отслеживает комплекс изменений в организме, вызванный лекарственным веществом, в том числе анализируются побочные эффекты, к которым может привести применение данного препарата. Фармакокинетика изучает пути и способы введения лекарственных веществ в организм животных, законы всасывания, распределения, депонирования, метаболизма и выведения лекарственных веществ», — рассказала замдиректора ФГБУ «ВГНКИ» Василина Грицюк.

На данном этапе оценивают свойства ветпрепарата по широкому спектру показателей. На основании полученных данных составляют отчет о результатах доклинических исследований.

Этап 3. Клинические исследования на целевых животных

На этом этапе разработчик нового ветпрепарата должен уведомить Россельхознадзор о дате начала и месте проведения клинических исследований. Делается это в течение 10 рабочих дней с момента утверждения плана клинических исследований.

На этапе клинических исследований на целевых животных подтверждается эффективность препарата, а также его безопасность при применении в соответствии с инструкцией.

Когда доклинические и клинические исследования завершены, можно приступить к процедуре госрегистрации лекарственного препарата.

Этап 4. Регистрация ветеринарного препарата

Регистрацией ветпрепаратов занимается Россельхознадзор. Разработчик направляет в ведомство заявление, прикладывает необходимый для регистрации пакет документов. Их перечень есть на сайте службы.

Документы направляются в ФГБУ «ВГНКИ». Центр исследует эффективность и безопасность нового ветпрепарата, проверяет его качество. По итогам этой работы направляет в Россельхознадзор заключение с результатами проверки регистрационного досье, на основании которых Россельхознадзор либо регистрирует препарат для ветеринарного применения, либо отказывает в регистрации.

Этап 5. Ввод в обращение

После регистрации ветпрепарата производитель может изготовить первую партию нового лекарственного средства для животных. Однако прежде, чем ее смогут купить покупатели, новый препарат нужно ввести в оборот.

Производитель направляет в Россельхознадзор пакет документов.

«Если вводится в оборот фармпрепарат, то необходимо представить документ, подтверждающий соответствие его качества требованиям, установленным при госрегистрации, подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств  о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, а также протоколы испытаний на первые две серии впервые производимых ветпрепаратов. Проводятся такие исследования в аккредитованных лабораториях», — рассказала Василина Грицюк.

Для ветеринарных вакцин нужно получить разрешение Россельхознадзора. Его выдают на основании протокола испытаний и документа от производителя о том, что качество вакцины соответствует требованиям, установленным при регистрации.

Получать разрешение на ввод в гражданский оборот необходимо и на ввозимые на территорию страны импортные ветпрепараты. При этом иностранный производитель должен иметь заключение о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP).

«Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции площадки, на которой выпускают ветеринарное средство», — добавила Василина Грицюк.

Также производители и импортеры ветпрепаратов ежегодно до 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания, проведенного в аккредитованной лаборатории, на одну серию каждого торгового наименования средства, поступившего в течение года в гражданский оборот.

Этап 6. Выборочный контроль качества

После ввода ветпрепарата в оборот контроль его качества и безопасности применения не заканчивается. Контроль за качеством и безопасностью лекарственных препаратов осуществляется посредством выборочного контроля специалистами территориальных управлений Россельхознадзора. Образцы отбирают непосредственно у самих производителей, а также при ввозе на территорию России. Отобранные образцы направляют в ФГБУ «ВГНКИ» на исследование. Специалисты центра проверяют лекарство для животных на соответствие.

«По результатам испытаний специалисты ФГБУ «ВГНКИ» направляют экспертное заключение и протокол испытаний в Россельхознадзор. На основании этого экспертного заключения ведомство направляет производителю письмо о подтверждении качества либо о приостановлении обращения ветпрепарата, если выявят нарушения», — добавили в центре.

Этап 7. Фармаконадзор

Выборочными исследованиями контроль качества ветпрепаратов не ограничивается. В стране действует система фармаконадзора. Каждый владелец животного, ветврач из ветклиники и животноводческого хозяйства в случае, если после применения лекарственного препарата у животного возникла нежелательная реакция, может направить обращение в ведомство. Эта информация собирается и анализируется.

Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» на основании полученных данных устанавливают причинно-следственную связь произошедшего, оценивают распространенность нежелательных реакций. Далее формируют и направляют предложения в Россельхознадзор по минимизации нежелательных реакций при обращении лекарственных препаратов.

Читайте нас в Telegram

Зообизнес, 5 сентября 2024, 12:08
Какие новости интересны читателям «Ветеринарии и жизни»? Пройти опрос
Еще по теме
Читайте также:
цитата
«При эффективном управлении сфера охотничьих ресурсов может выйти на самоокупаемость и приносить доход в бюджет. Для этого необходимо систематизировать работу по всем направлениям, в том числе актуализировать Стратегию развития охотничьего хозяйства, возобновить работу по проекту поправок о повышении ставок за пользование охотничьими ресурсами и ускорить создание информационной системы»
Дмитрий Патрушев
заместитель председателя правительства РФ
Календарь мероприятий
Октябрь 2024
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
3456
8
10111213
151617181920
222324252627
293031
Все мероприятия
Авторские интервью Юлии Мелано

Самое читаемое

«Мираторг» запускает конеферму в Орловской области
Минсельхоз ограничил вылов лосося на Дальнем Востоке
Шпиц, чихуа-хуа и корги возглавили топ популярных пород собак 2022 года
Номер 7-8 (86-87) июль-август 2024
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей