+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Россельхознадзор прописал новый порядок ввода ветпрепаратов в оборот

С 1 сентября 2023 года в России начнет действовать новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов, утвержденный Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 317-ФЗ. Какие сведения должны будут предоставлять производители лекарств для животных и в какие сроки, прописали в Россельхознадзоре.

Россельхознадзор прописал новый порядок ввода ветпрепаратов в оборот
Фото: Иван Лукьянов / «ВиЖ»

Проект ведомственного приказа размещен для обсуждения на портале regulation.gov.ru.

Так, по новым правилам производители будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор сведения о каждой серии и партии произведенного в России или ввозимого ветпрепарата.

Информация о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот, будет публиковаться в течение 5 рабочих дней на официальном сайте Россельхознадзора, сказано в документе.

Кроме этого, производители или импортеры ветпрепаратов ежегодно не позднее 1 февраля будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.

В Россельхознадзоре пояснили, что с ноября 2019 года вопросы подтверждения качества серий ветеринарных препаратов при их непосредственном вводе в гражданский оборот действующим законодательством регламентированы не были. Этот правовой пробел и был призван исправить новый закон. «Данная норма позволит удостовериться в обоснованности гарантий производителей в проведении постоянного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения», – обратили внимание эксперты ведомства, этот комментарий приводится в сводном отчете к проекту.

О вводе в оборот импортных ветпрепаратов

Для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии производства требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат. Кроме того, зарубежным производителям будет необходимо проводить аттестацию владельца регистрационного удостоверения на ветпрепарат и предоставлять протоколы испытаний на лекарства.

Как отметили в Россельхознадзоре, такие требования позволят создать равные условия на внутреннем рынке для зарубежных и отечественных производителей при вводе ветпрепаратов в гражданский оборот.

Дело в том, что по действующему закону об обращении лекарственных средств все российские предприятия по выпуску ветпрепаратов и так обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP, в то время как иностранные производители должны получать такие заключения только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России. А находящиеся в гражданском обороте препараты, которые зарегистрировали раньше, под это требование не подпадают, объяснили эксперты.

Помимо этого, специалисты напомнили о еще одной проблемной ситуации: с 2010 года на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действуют нормы о взаимном признании регистрации ветпрепаратов. То есть если лекарство зарегистрировали, например, в Казахстане, то эту регистрацию обязаны признавать в России.

При этом, по данным Россельхознадзора, с 2017 по 2022 год обращение более 840 ветпрепаратов (свыше 15% объема всего рынка ЕАЭС) было ограничено на территории союза по причине их недоброкачественности, опасности в ветеринарном отношении и неэффективности. «Что является следствием неравных условий допуска на российский рынок зарубежных и отечественных лекарственных средств для ветеринарного применения. Сегодня в отношении лекарственных средств зарубежного производства не применяются отдельные требования, применяемые к отечественным средствам. Отсутствие должного контроля за поступлением в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе иммунобиологических препаратов, которые применяются для профилактики возникновения заболеваний, общих для человека и животных, может привести к ухудшению эпизоотического благополучия на территории Российской Федерации, сокращению поголовья сельскохозяйственных животных», – пояснили в Россельхознадзоре.

Законодательство, 23 января 2023, 10:39
Какие новости интересны читателям «Ветеринарии и жизни»? Пройти опрос

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Подписывайтесь на канал «ВиЖ» в ЯНДЕКС.ДЗЕН

Еще по теме
Читайте также:
цитата
Сергей Юшин, руководитель Национальной мясной ассоциации
«С большим нетерпением ждем вступления в силу требований об обязательной маркировке скота. Мы получим точную цифру, сколько в действительности крупного рогатого скота в России. Ведь, по данным Росстата, 43% КРС находится у населения, а отчетность ЛПХ о наличии скота сейчас необязательна. Рассчитываю, что после введения маркирования животных продолжим работу по улучшению эпизоотической ситуации в стране. Ветврачам будет проще отслеживать передвижения скота и, соответственно, купировать те или иные риски, связанные с болезнями животных.»
Сергей Юшин
руководитель Национальной мясной ассоциации
Календарь мероприятий
Февраль 2023
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
12
45
101112
13141516171819
20212223242526
2728
Все мероприятия

Самое читаемое

Минсельхоз утвердил новые правила оформления ветсертификатов
Кто в мешке: как тамбовской ветслужбе подложили свинью
Эксперты назвали самые умные породы кошек
Номер 1-2 (68-69) январь-февраль 2023
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей