«Проект федерального закона направлен на регулирование ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарственных препаратов по процедуре, аналогичной процедуре ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», – говорится в пояснении к документу.
Сейчас сертификация для производителей ветпрепаратов – процедура добровольная. Ее отменили постановлением правительства в апреле 2019 года, объясняют авторы законопроекта.
«Что привело к снижению контроля в сфере обращения ветеринарных препаратов», – считают сенаторы и высказывают опасение, что на рынок могут попасть неэффективные препараты и недоброкачественные живые вакцины, «представляющие угрозу эпизоотическому благополучию и биологической безопасности страны».
Предлагается обязать производителей ветпрепаратов предоставлять:
· документы, подтверждающие качество лекарственного препарата для ветеринарного применения;
· протоколы испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарства для ветприменения;
· ежегодно – протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот.
Особое внимание – к иммунобиологическим средствам – это вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, которые применяют для противоэпизоотических мероприятий. Для этих препаратов предлагается оформлять разрешения, прежде чем ввести в оборот.
Эксперт о законопроекте
«Обязательные требования правил производственной практики распространяются и на зарубежных производителей, что создает равные условия для отечественных и иностранных компаний», – считает Александр Исаев, исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия ветеринарному делу «Национальная ветеринарная ассоциация» (НП «НВА»).
Однако в Национальной ветеринарной ассоциации видят ряд минусов законопроекта. Испытание первых двух серий новых препаратов – требование законопроекта — приведет к тому, что начнет истекать их срок годности, поясняет Александр Исаев. При сроке годности менее 80% препарат не будут покупать российские агрохолдинги.
«Это обернется финансовыми потерями для отечественных производителей, поскольку они будут вынуждены утилизировать остатки», – говорит Александр Исаев.
При этом на зарубежных производителей такие требования не распространяются, подчеркивает эксперт и называет это дискриминацией. Так же, как и другой пункт законопроекта: зарубежные производители не обязаны проходить аттестацию в порядке, установленном Минсельхозом. Александр Исаев считает, что это создаст дополнительные преимущества для иностранных компаний.
Стоит отметить, что на российском рынке ветеринарных препаратов преобладают средства импортных производителей, следует из мониторинга НП «НВА». В 2018 году в Россию завезли иностранных лекарств для ветприменения на общую сумму 32,4 миллиарда рублей. Тогда как доля отечественных производителей на рынке составила 8,7 миллиарда рублей.
