+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

В России изменят порядок ввода в оборот ветпрепаратов

В России предлагается утвердить новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов, который создаст равные условия для отечественных и зарубежных компаний. Такой законопроект внесен правительством в Госдуму 18 ноября 2020 года.

В России изменят порядок ввода в оборот ветпрепаратов
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»

Дело в том, что с 2019 года обращение лекарственных средств исключили из-под действия закона о техническом регулировании, говорится в пояснении к документу.

Другая проблема, на которую обращают внимание авторы проекта, – нормы о взаимном признании регистрации лекарств, которые действуют на территории ЕАЭС с 2011 года. То есть Россия признает регистрацию ветпрепаратов в Казахстане, Армении и Беларуси, а эти страны признают регистрацию в России.

При этом, например, в Армении ГНКО «Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов», уполномоченный проводить экспертизу иммунобиологических лекарств, даже не имеет методологической базы и оборудования. Такие данные приводятся в пояснении к документу.

А в Казахстане антибактериальные ветпрепараты при госрегистрации не проверяются на остаточное содержание в продуктах. «Что делает использование такой продукции небезопасным для человека», – отмечается в пояснении.

В этой связи отмечен высокий риск, если на территорию России попадут некачественные иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины.

Как подчеркивают авторы документа, применение недоброкачественных живых вакцин может представлять угрозу биологической безопасности страны.

Законопроектом предлагается следующий порядок ввода в гражданский оборот ветпрепаратов:

1) представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;

3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;

4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Также будут разработаны санкции на невыполнение этих требований. Изменения предполагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61).

Мнение эксперта

В Национальной ветеринарной ассоциации (Ассоциация «НВА»), которая объединяет крупнейших отечественных производителей ветпрепаратов (производят около 80% химико-фармацевтических и 20% иммунобиологических лекарств для животных), законопроект в целом поддержали.

«Ассоциация «НВА» считает, что предусмотренная законопроектом норма обязательного требования правил надлежащей производственной практики при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот создает равные условия для отечественных и зарубежных компаний», – сообщил «Ветеринарии и жизни» Александр Исаев, исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация».

Как отметил эксперт, отечественные производители уже прошли инспекции Россельхознадзора и получили заключения о соответствии правилам, что позволяет им выпускать безопасные и качественные лекарства для животных.

«С принятием этого законопроекта всем зарубежным производителям также придется безоговорочно подтвердить соответствие своих производственных площадок требованиям правил надлежащей производственной практики», – подчеркнул Александр Исаев.

Однако в ассоциации указали на некоторые минусы законопроекта.

В частности, испытание первых двух серий новых препаратов – требование законопроекта – приведет к тому, что начнет истекать их срок годности, пояснил эксперт. При сроке годности менее 80% препарат не будут покупать российские агрохолдинги. «Как следствие, это повлечет финансовые потери при утилизации остатков этих серий отечественными производителями», – добавил Александр Исаев.

Также эксперт указал на другую возможную проблему, если требования о вводе в гражданский оборот будут касаться вакцин, которые производятся на экспорт. При этом их регистрации в России законом (ФЗ № 61) не предусмотрена. Поэтому такое избыточное требование в отношении препаратов для поставок за рубеж эксперт предлагает из законопроекта исключить.

События, 20 ноября 2020, 13:09

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Подписывайтесь на канал «ВиЖ» в ЯНДЕКС.ДЗЕН

Еще по теме
Читайте также:
цитата
Дмитрий Патрушев, министр сельского хозяйства РФ
«По нашим расчетам, в течение 5 лет в Российской Федерации будет введено 9 новых заводов по производству специализированных рыбных кормов общей мощностью более 220 тыс. тонн в год. К 2030 году планируется полностью закрыть потребности рыбоводов в отечественных кормах»
Дмитрий Патрушев
министр сельского хозяйства РФ
Календарь мероприятий
Октябрь 2022
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
12
4
6789
10111213
1516
17181920212223
24
2627282930
31
Все мероприятия

Самое читаемое

От печени до почек: эксперты рассказали, как правильно готовить и хранить субпродукты
Россельхознадзор приостанавливает ввоз инкубационных яиц из Чехии и Нидерландов из-за гриппа птиц
Минсельхоз разработал новые правила учета племенного скота
Номер 9 (64) сентябрь 2022
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей