+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

В России изменят порядок ввода в оборот ветпрепаратов

В России предлагается утвердить новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов, который создаст равные условия для отечественных и зарубежных компаний. Такой законопроект внесен правительством в Госдуму 18 ноября 2020 года.

В России изменят порядок ввода в оборот ветпрепаратов
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»

Дело в том, что с 2019 года обращение лекарственных средств исключили из-под действия закона о техническом регулировании, говорится в пояснении к документу.

Другая проблема, на которую обращают внимание авторы проекта, – нормы о взаимном признании регистрации лекарств, которые действуют на территории ЕАЭС с 2011 года. То есть Россия признает регистрацию ветпрепаратов в Казахстане, Армении и Беларуси, а эти страны признают регистрацию в России.

При этом, например, в Армении ГНКО «Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов», уполномоченный проводить экспертизу иммунобиологических лекарств, даже не имеет методологической базы и оборудования. Такие данные приводятся в пояснении к документу.

А в Казахстане антибактериальные ветпрепараты при госрегистрации не проверяются на остаточное содержание в продуктах. «Что делает использование такой продукции небезопасным для человека», – отмечается в пояснении.

В этой связи отмечен высокий риск, если на территорию России попадут некачественные иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины.

Как подчеркивают авторы документа, применение недоброкачественных живых вакцин может представлять угрозу биологической безопасности страны.

Законопроектом предлагается следующий порядок ввода в гражданский оборот ветпрепаратов:

1) представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;

3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;

4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Также будут разработаны санкции на невыполнение этих требований. Изменения предполагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61).

Мнение эксперта

В Национальной ветеринарной ассоциации (Ассоциация «НВА»), которая объединяет крупнейших отечественных производителей ветпрепаратов (производят около 80% химико-фармацевтических и 20% иммунобиологических лекарств для животных), законопроект в целом поддержали.

«Ассоциация «НВА» считает, что предусмотренная законопроектом норма обязательного требования правил надлежащей производственной практики при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот создает равные условия для отечественных и зарубежных компаний», – сообщил «Ветеринарии и жизни» Александр Исаев, исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация».

Как отметил эксперт, отечественные производители уже прошли инспекции Россельхознадзора и получили заключения о соответствии правилам, что позволяет им выпускать безопасные и качественные лекарства для животных.

«С принятием этого законопроекта всем зарубежным производителям также придется безоговорочно подтвердить соответствие своих производственных площадок требованиям правил надлежащей производственной практики», – подчеркнул Александр Исаев.

Однако в ассоциации указали на некоторые минусы законопроекта.

В частности, испытание первых двух серий новых препаратов – требование законопроекта – приведет к тому, что начнет истекать их срок годности, пояснил эксперт. При сроке годности менее 80% препарат не будут покупать российские агрохолдинги. «Как следствие, это повлечет финансовые потери при утилизации остатков этих серий отечественными производителями», – добавил Александр Исаев.

Также эксперт указал на другую возможную проблему, если требования о вводе в гражданский оборот будут касаться вакцин, которые производятся на экспорт. При этом их регистрации в России законом (ФЗ № 61) не предусмотрена. Поэтому такое избыточное требование в отношении препаратов для поставок за рубеж эксперт предлагает из законопроекта исключить.

События, 20 ноября 2020, 13:09
Какие новости интересны читателям «Ветеринарии и жизни»? Пройти опрос

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Подписывайтесь на канал «ВиЖ» в ЯНДЕКС.ДЗЕН

Еще по теме
Читайте также:
цитата
Максим Синельников, заместитель руководителя Национальной мясной ассоциации, член Общественного совета при Россельхознадзоре
«Важно, что именно закон о побочных продуктах животноводства учитывает специфику сельского хозяйства. Что еще немаловажно, это работа с Россельхознадзором, который уже сегодня контролирует содержание животных с точки зрения ветеринарии, использование удобрений на землях сельхозназначения, поэтому очевидно, что надзор за побочными продуктами животноводства должен быть в руках этого ведомства.»
Максим Синельников
заместитель руководителя Национальной мясной ассоциации, член Общественного совета при Россельхознадзоре
Календарь мероприятий
Март 2023
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
2345
789101112
16171819
20
2223242526
2728293031
Все мероприятия

Самое читаемое

С 1 марта в России вступят в силу новые правила защиты людей от бездомных собак
С 1 марта вступят в силу новые требования к убою птицы
Какие отраслевые законы и ветеринарные правила вступают в силу с 1 марта 2023 года
Номер 1-2 (68-69) январь-февраль 2023
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей