+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Россельхознадзор прояснил ситуацию с проверками зарубежных производителей ветпрепаратов

У зарубежных производителей ветеринарных препаратов было более 6 лет, чтобы пройти проверки на соответствие своих площадок требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Об этом заявили в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»). Предприятия, не прошедшие такую проверку, с 1 сентября не смогут поставлять свою продукцию в Россию.

Россельхознадзор прояснил ситуацию с проверками зарубежных производителей ветпрепаратов
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»

«Проведение инспектирований иностранных производителей российским инспекторатом осуществляется с января 2017 года. У производителей в запасе было более 6 лет, чтобы подготовиться и успешно пройти инспекцию», – говорится в заявлении ВГНКИ.

Требования закона

С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый закон № 317-ФЗ о правилах ввода в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

По новому закону для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии производства требованиям GMP. Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат.

Эти поправки были приняты еще в июле 2021 года.

Эксперты ВГНКИ привели статистику подачи заявлений об инспектировании, которая доказывает, что после принятия поправок количество желающих пройти проверку не увеличилось.

В 2020 году было подано 43 заявки, в 2021-м – 43, в 2022-м – 34.

Что говорят производители

Зарубежные производители ветпрепаратов ранее заявили в СМИ, что во время пандемии инспекции не проводились. Такая информация прозвучала от представителей Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), которая объединяет 4 иностранные компании. Однако в ВГНКИ эту информацию опровергли и сообщили, что проводились дистанционные инспекции. В 2020 году было проведено 16 таких инспекций, в 2021-м – 32, в 2022-м – 42.

Как уточнили в ВГНКИ, в АВФАРМ входит 4 компании:

  • ООО «Интервет», представляющее интересы компании MSD Animal Health;
  • ООО «Эланко Рус», представляющее интересы компании Elanco;
  • ООО «Зоэтис», представляющее интересы компании Zoetis;
  • ООО «Берингер Ингельхайм», представляющее интересы компании Boehringer Ingelheim.

«Отсутствие локализации их производств на территории РФ в очередной раз говорит о том, что в любой момент указанные компании в одностороннем порядке могут прекратить поставки своих лекарственных ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию», – обратили внимание в ВГНКИ.

Отказ от проведения инспекций

В начале марта Россельхознадзор сообщал об отказе зарубежных производителей от проведения инспекций на соответствие производства требованиям GMP.

«Зарубежные производители ветеринарных препаратов Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health отзывают заявления о проведении инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора», – пояснили в службе.

В ВГНКИ разъяснили, что организовать визит комиссии инспекторов иностранные компании-производители из недружественных стран, в том числе входящие в АВФАРМ, не могут. «Консульства попросту не выдают визу на въезд в страну месторасположения производственной площадки или не могут логистически организовать визит», – разъяснили в ВГНКИ. Однако зарубежные производители отказываются и от дистанционного проведения инспекции.

«Отказываются и просят перенести сроки инспектирования, хотя до этого настаивали на применении дистанционного формата инспектирования», – обратили внимание представители ФГБУ «ВГНКИ».

Эксперты учреждения добавили, что после отказа производители могут повторно, уже на следующий день, беспрепятственно подать заявление об инспектировании.

«В настоящий момент работа Россельхознадзора в отношении организации и проведения инспекций на соответствие требованиям GMP носит плановый характер и никакого ажиотажа не наблюдается», – уточнили специалисты центра.

Они привели в пример опыт зарубежных стран. Так, в Европейском союзе и США запрещено обращение лекарственных средств, которые выпускают на производственных площадках, не имеющих действующего сертификата GMP.       

Читайте нас в Telegram

Зообизнес, 10 марта 2023, 13:01
Какие новости интересны читателям «Ветеринарии и жизни»? Пройти опрос
Еще по теме
Читайте также:
цитата
«Мы работаем на рынке борьбы с одиночеством. Это любовь – без риска. Животные живут ради нас. Говорят, что кошка сама по себе, но нет – не сама по себе. Они живут для нас. А собаки уж точно. Когда возвращаешься домой, она же на тебя так смотрит и как бы спрашивает: «Как у тебя дела? Все хорошо?» Они ждут нас, дарят нам свои эмоции, делают нас нужными»
Ирина Головченко
генеральный директор компании «Валта Пет Продактс»
Календарь мероприятий
Май 2024
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
2345
6789101112
141516171819
212223242526
2930
Все мероприятия

Самое читаемое

Ученый объяснил причины массового скопления медуз у берегов Анапы
Зоозащитники призывают не запрещать свободный выгул кур и улучшить благополучие сельхозптиц в РФ
Спрос на йорков падает, но в этом есть свои плюсы
Номер 4 (83) апрель 2024
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей