«Зарубежные производители ветеринарных препаратов Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health отзывают заявления на проведение инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора», — отмечается в сообщении службы.
О новом законе
С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый закон № 317-ФЗ о правилах ввода в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
По новому закону, для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии требованиям GMP. Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат.
«С 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию», – предупредили в Россельхознадзоре.
В ведомстве пояснили, что новый закон направлен на унификацию требований к российским и иностранным производителям ветеринарных препаратов.
«В настоящее время все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP, в то время как иностранные – только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России, – пояснили эксперты службы. – Однако зарубежные компании при посредничестве представляющих их интересы отраслевых ассоциаций на протяжении последних двух лет активно лоббируют перенос указанной законодательной нормы. В качестве очередного шага, вероятно, используется отказ от инспектирования производственных площадок – стандартной для мировой практики процедуры, не осложненной какими-либо излишними требованиями».
Эксперты Россельхознадзора обратили внимание на биологические риски, связанные с ветеринарными препаратами, особенно с вакцинами для животных. В связи с этим «уклонение от проверок выглядит особенно неоднозначным», полагают представители службы.
В Россельхознадзоре отмечают, что растет производство отечественных лекарств для животных. Так, в 2022 году производство российских вакцин выросло в 3 раза, фармакологических препаратов – в 6 раз по сравнению с 2021-м. В службе подчеркнули, что выпуск российских ветпрепаратов в оборот строго контролируется, а отечественные производства соответствуют международным требованиям GMP.
