«Чтобы ввести в оборот фармпрепарат, необходимо представить документ, подтверждающий соответствие его качества требованиям, установленным при госрегистрации. Еще нужен документ уполномоченного лица производителя, также подтверждающий соответствие качества. А для первых двух серий впервые производимых средств понадобятся и протоколы испытаний, выданные аккредитованными лабораториями», — отметила замдиректора ФГБУ «ВГНКИ».
Для вакцин нужно получить разрешение Россельхознадзора. Его выдают на основании протокола испытаний и документа от производителя о том, что качество вакцины соответствует требованиям, установленным при регистрации.
Испытания проводят в аккредитованных лабораториях, подведомственных Россельхознадзору или Минсельхозу. В том числе такие испытания проводят в ФГБУ «ВГНКИ». Срок проведения испытаний — до 30 рабочих дней плюс еще два рабочих дня на оформление протокола.
«ФГБУ «ВГНКИ» проводит исследования с момента вступления в силу этого закона. У нас есть база и эксперты, которые могут проводить такие исследования», — добавила Василина Грицюк.
Получать разрешения на ввод в гражданский оборот необходимо и на ввозимые на территорию страны ветпрепараты. При этом иностранный производитель должен иметь заключение о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP). «Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции площадки, на которой выпускают ветеринарное средство», — добавила Василина Грицюк.
Также производители и импортеры ветпрепаратов ежегодно до 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания, проведенного в аккредитованной лаборатории, на одну серию каждого торгового наименования средства, поступившего в течение года в гражданский оборот.
