+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Вакцины преткновения: почему необходимо ужесточение правил регистрации ветпрепаратов в России

Чем ближе ко второму чтению в Госдуме РФ законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения», тем острее споры в профессиональной среде. Возражения по ходу дискуссий звучат разные. Но суть обнажается всего одной цифрой: в результате сложившейся за десятилетия в РФ практики регистрации препаратов 85% вакцин для животных на нашем рынке – импортного производства.

Вакцины преткновения: почему необходимо ужесточение правил регистрации ветпрепаратов в России
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»

Текст: Дмитрий Сабов

Директор Всероссийского государ­ственного Центра качества и стан­дартизации лекарственных средств для животных и кормов Леонид Киш в интервью изданию «Ветеринария и жизнь» рассказал о том, что решает­ся в нынешних дебатах о госрегистра­ции лекарственных препаратов ветна­значения. И объяснил, как это связано с биологической безопасностью РФ.

Напомним: в штате подве­домственного Россельхознадзору ФБГУ «ВГНКИ» 38 специалистов, кото­рые могут проводить за год до 180 ин­спекций на предмет соответствия «требованиям правил надлежащей производственной практики». Их ква­лификация полностью удовлетворяет требованиям постановления Прави­тельства РФ «Об определении соответ­ствия производителей лекарственных средств требованиям правил надле­жащей производственной практики», что делает их ключевыми фигурами новой системы регистрации.

Леонид Карольевич, в каком состоя­нии система госрегистрации сегодня в России и почему в нее вносятся кор­рективы? Как выглядят наши нормы в сравнении с аналогичными система­ми США и ЕС?

Леонид Киш: На мой взгляд, приве­дение регистрации лекарственных средств для ветеринарного приме­нения, кормов и кормовых добавок в соответствие со стандартами США и ЕС – это только начало пути. Речь в действительности идет о системе, ко­торая охватывает значительную часть сельского хозяйства в целом. Это каса­ется и птицеводства, и свиноводства, и выращивания крупного рогатого ско­та. По подсчетам аналитического цен­тра ВГНКИ, на 2020 год оборот в России фармакологических и иммунобиоло­гических препаратов для ветеринарии (я не беру кормовые добавки) составил от 35 до 40 млрд рублей. При этом 85% иммунобиологических препаратов, ко­торые используются в нашем животно­водстве, – импортного происхождения.

Важно добавить. Значительная часть зарубежных лекарственных средств для ветприменения зарегистрирована на территории РФ до вступления в силу законодательства, которое делает обя­зательным заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP, от английского Good Manufacturing Practice – правил, устанавливающих требования к организации производ­ства и контроля качества лекарствен­ных средств для медицинского и вете­ринарного применения).

 Мы анализировали законодатель­ные системы государств, где произво­дят и откуда завозят в РФ эти лекар­ственные средства, в частности США и стран – членов ЕС. Могу сказать так: наши нормы значительно мягче. По­этому, если говорить конкретно о ре­гистрации, мы сейчас стараемся сде­лать все, чтобы законодательство РФ отвечало всем современным требо­ваниям, в том числе и нормам наших партнеров. Решение будут принимать законодатели. Наши предложения по законопроекту основаны на том, как мы видим проблему изнутри.


85% импортных вакцин – цифра впе­чатляет. Это рекорд для России?

Леонид Киш: Так обстоит дело, навер­ное, с нулевых годов.

И чем же это объясняется?

Леонид Киш: Прежде всего мощью иностранных компаний, в основном американских. Лидеры рынка занима­ются не только ветеринарией, но и ме­дицинскими препаратами, причем давно и в мировом масштабе.

Выходит, мы – очень серьезный ры­нок…

Леонид Киш: Да, очень серьезный – третий после США и ЕС, если брать данные за 2018 год.

Что изменят новые нормы?

Леонид Киш: Только в этом году всту­пил в действие закон о биологической безопасности. Иностранным компани­ям – производителям вакцин надлежит сдавать штаммы в наши коллекции. Как это будет, увидим. Пока не сдава­ли, хотя в США и ЕС эта норма четко регламентирована.

Наши нормы на самом деле различа­ются сильно. Вот пример. Чтобы заре­гистрировать препарат в США и пройти все регистрационные, пострегистраци­онные испытания, фармаконадзор, за­платить все пошлины, требуется около 88 млн рублей (мы считали в переводе по курсу на 10.03.2021 – см. схемы ниже). А в РФ все это стоит 215 тыс. рублей. Добавляется еще GMP-инспекция – макси­мальная стоимость составляет 4,5 млн рублей. То есть вход на наш рынок – все­го около 5 млн рублей… А на американ­ский – дороже в 17 раз с лишним…

А это чем объясняется? Разные про­цедуры? Или тем, что у нас нормы ре­гистрации мягче?

Леонид Киш: Объясняется это тем, что в США и ЕС давно и серьезно защища­ют свои рынки. У них GMP-инспекции не предмет обсуждения. По законо­дательству США инспектор Минсель­хоза (USDA отвечает за вакцины для ветеринарии) или Управления по са­нитарному надзору за качеством пище­вых продуктов и медикаментов (фар­макологические препараты – в ведении FDA) может проверить предприятие в любое время дня и ночи. За наруше­ния – ответственность вплоть до уго­ловной, а с тем, кто властям укажет на нарушителя, они еще и штрафом поде­лятся – до половины суммы, но не бо­лее 125 тыс. долларов, так и прописано.

А наш рынок десятки лет был от­крыт. Так что новые правила госреги­страции, которые в редакции Россель­хознадзора и Минсельхоза заложены в поправках к закону о гражданском обороте лекарственных средств для ветприменения, – это все по стандар­там зарубежных коллег. Предусмотре­но инспектирование на соответствие правилам надлежащей производствен­ной практики (GMP). Это общеприня­тые критерии. Но нас уже пытаются об­винить в «неравноправном» подходе.

Хотя на деле мы сами оказались в неравноправных условиях, причем у себя дома. Многие противники зако­нопроекта откровенно опасаются, что их производственные площадки наши GMP-инспекции проходить не будут. Хотя попробуйте ввезти в Штаты что- то без GMP – предусмотрена уголовная ответственность, достаточно даже по­дозрения на некачественный препа­рат. Такой вот «равноправный» рынок.


Понятно. А на рынке мы сможем играть по правилам?

 Леонид Киш: Рынок ветеринарных лекарственных средств в РФ предус­ матривает, что мы должны развивать свое производство – отечественную биологическую промышленность. А как развивать, когда, допустим, ин­кубационное яйцо, которое закупа­ется за рубежом, сразу же идет сюда, на птицефабрики, а к нему – планы вакцинации…

Они разве допускают только им­портную вакцину?

Леонид Киш: Ну в теории можно взять и другую… Вот только наши предприятия с нашими иммунобио­логическими лекарственными сред­ствами просто не могут зайти в агро­холдинги. Производители попали в зависимость от импортных пре­паратов, вакцин. Выход один – надо продвигать общими усилиями отече­ственные препараты.

Понимаете, сегодня сельское хозяй­ство РФ активно развивается, но этим пользуются, вытесняя предприятия на­шей биологической промышленности с нашего же рынка. В принципе, у нас зарегистрировано 22 площадки, наши, российские, которые могут выпускать иммунобиологические лекарственные средства. Ряд из них – крупные, такие как Щелковский биокомбинат, Став­ропольская биофабрика, ВНИИЗЖ, Курская биофабрика, Армавирская биофабрика… Они выпускают про­дукцию, конкурентоспособную и по качеству, и по цене (наши вакцины в три раза дешевле). Иными словами, у нас есть производство и мы готовы к импортозамещению.

Еще аспект. Иностранные произ­водители ветпрепаратов заявляют: они готовы локализовываться (от­крывать в РФ свои предприятия), но никто с 2010 года, со времени выхода № 61-ФЗ «Об обращении лекарствен­ных средств», ни одна иностранная компания в области производства химфармпрепаратов и иммунобиоло­гии для ветеринарии здесь не локали­зовалась. Говорят: нет условий. Но 85% рынка забирают. Как же так? Нет усло­вий – и 85% рынка. Просто это очень удобно, когда все ввозится, а вся при­быль остается по ту сторону границы.

 Я провел аналитическое исследова­ние по ряду наиболее востребованных вакцин – не буду их называть, но объяс­ню суть. Так вот, если взять только одну птичью вакцину, которая продается в РФ, то за год (2019–2020) прибыль со­ставила 1,3 млрд рублей. Понятно, что такой рынок очень интересен. Но ведь и нам тоже. Вот мы и продвигаем по­правки к закону в части ввода в граж­данский оборот ветпрепаратов, чтобы условия были равные. Паритетные, во всяком случае.

Впрочем, и это не все. Огромное количество живых вакцин ввозится на территорию РФ, а мы не знаем, что внутри: штаммы от производителей в коллекции РФ не поступали. Это не­контролируемая эпизоотическая безо­пасность: анализируя причины вспы­шек того же высокопатогенного гриппа птиц на предприятиях компартмен­та IV, где самый высокий уровень биозащиты, надо разбираться в том числе и с импортными вакцинами, но как? У нас же нет штаммов…

А теперь вспомните, что нам постоянно включа­ют санкции – то под одним предлогом, то под другим. И что будет, если вдруг санкции затронут те самые препараты, которые занимают 85% нашего рынка? Что, если их запретят ввозить на тер­риторию РФ? Вы же понимаете: кто в эпоху интенсивного животноводства владеет иммунобиологией, тот владеет здоровьем животных.

Вы, кажется, хотите сказать, что не только животных…

Леонид Киш: А связь непосредствен­ная. Наша с вами безопасность тоже окажется под угрозой, продоволь­ственная и не только.

При этом в США таким образом нельзя ввезти никакую вакцину.

Леонид Киш: Исключено. И в ЕС – тоже. Вы должны будете все штаммы сдать в их коллекции, более того – все препараты, и они будут иметь право в любой момент, не уведомляя вас, проверить каждую серию выпуска­емого препарата. От определенной серии, от определенной партии вы всегда отдаете образцы, они нахо­дятся на хранении до истечения сро­ка годности.


Можете как-то оценить ситуа­цию, которая сложилась у нас до на­чала серьезного обновления законодательства?

Леонид Киш: В настоящее время в го­сударственном реестре РФ зарегистри­ровано 944 зарубежных лекарственных средства для ветеринарного примене­ния (в том числе 313 иммунобиологи­ческих – см. схему ниже). Регистрация шла очень активно в нулевые годы, даже после 2010 года – в 2011, 2012, 2013-м… Теперь многие из этих пре­паратов имеют бессрочное регистра­ционное разрешение.

На какую схему следует ориентиро­ваться – на американскую, европей­скую?

Леонид Киш: Лучше всего – на свою. И новая редакция закона создает для этого предпосылки.

О перспективе. Сейчас 85% вакцин в РФ импортные. В какой степени и когда, Леонид Карольевич, мы смо­жем обеспечить наш рынок своими вакцинами?

Леонид Киш: Процентов на 90. При­чем, думаю, что буквально в течение трех-пяти лет. И дело не только в том, что вакцины против многих заболе­ваний (большинство ведь не новые) были разработаны еще в советские времена, когда мы были полностью независимы с точки зрения иммуно­биологии в сельском хозяйстве. Глав­ное – в стране есть крупные институты, такие как ВНИИЗЖ, которые способны выпускать новые вакцины. Мы ведь го­ворим с вами в день, когда зарегистри­рована первая в мире вакцина против ковида для животных…


ДОСЬЕ «ВиЖ»

Леонид Карольевич Киш родился 3 мая 1974 года. Окончил военно-ветеринарный факультет Московской госакадемии ветери­нарной медицины и биотехнологии имени К. И. Скрябина (1997 год), Государствен­ный университет управления (2005 год).

Защитил диссертацию на соискание ученой степени кандидата ветеринарных наук на тему «Совершенствование систе­мы организационно-правовых мероприя­тий по профилактике и борьбе с инфекци­онными заболеваниями животных».

Начинал как ветеринарный врач. Работал в ФГУ «Московское зональное управление госветнадзора на госгра­нице РФ и транспорте», в Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Москве и Московской области. В 2007–2011 го­дах – директор ФГУ «Центр ветеринарии».

С 2011 года – заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ», с 2017 года – руководи­тель Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ», с 2018 года – директор ФГБУ «ВГНКИ».

 

Интервью, 14 мая 2021, 17:52

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Подписывайтесь на канал «ВиЖ» в ЯНДЕКС.ДЗЕН

Еще по теме
Читайте также:
цитата
Дмитрий Патрушев, министр сельского хозяйства РФ
«По нашим расчетам, в течение 5 лет в Российской Федерации будет введено 9 новых заводов по производству специализированных рыбных кормов общей мощностью более 220 тыс. тонн в год. К 2030 году планируется полностью закрыть потребности рыбоводов в отечественных кормах»
Дмитрий Патрушев
министр сельского хозяйства РФ
Календарь мероприятий
Сентябрь 2022
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1234
7891011
131415161718
1920
22232425
2627
2930
Все мероприятия

Самое читаемое

На Северном Кавказе производство баранины увеличится на 25 тыс. тонн в год
Минсельхоз предложил изменить ветправила по убою скота
Сенатор Алексей Майоров рассказал о поддержке животноводов, переработке навоза и маркировании домашних питомцев
Номер 7-8 (62-63) июль-август 2022
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей