Точно в цепь: возможно ли в России применение аутогенных вакцин

Однако есть сложности при их разработке, регистрации и применении, связанные с необходимостью изменения законодательства.

Что такое аутогенная вакцина?

Аутогенная вакцина – это вакцина, приготовленная с использованием микроорганизмов, выделенных от заболевших животных на конкретном предприятии или в хозяйстве. Используется такая вакцина для животных этого же хозяйства, где был выделен патоген. Аутогенные вакцины помогают предотвратить специфические заболевания крупного рогатого скота, свиней, птиц, рыб. У таких вакцин несколько отличительных особенностей. «Во-первых, их использование позволяет снижать и даже прекращать применение антибактериальных препаратов, что в последние годы становится все более актуальным из-за появления резистентных микроорганизмов, – рассказал изданию «Ветеринария и жизнь» Илья Чвала, заместитель директора по НИР и мониторингу Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора). – Во-вторых, аутогенные вакцины эффективны в профилактике заболеваний, вызванных одним или несколькими возбудителями, за счет формирования высокоспецифического напряженного иммунитета против патогенов конкретного хозяйства».

Кроме того, во многих препаратах вакцинный антиген отличается от агрессора. Аутогенные же вакцины могут содержать в своем составе антигены как одного, так и нескольких возбудителей в различных комбинациях. «Уникальность аутогенных вакцин как раз в использовании полевого патогена в качестве антигенного компонента вакцины. Вырабатываемый иммунитет максимально отвечает возбудителю инфекции», – отметил Илья Чвала.

«При производстве вакцины сначала выделяется локальный для конкретного животноводческого комплекса или хозяйства микроорганизм, – рассказала «ВиЖ» заместитель исполнительного директора Национальной ветеринарной ассоциации Татьяна Севастьянова. – Затем выделенный микроорганизм культивируют, изучают его биологические и культурально-морфологические свойства. Определяют принадлежность микроорганизма к виду, роду, семейству. После этого можно производить серию препарата и вакцинировать все поголовье на конкретном предприятии».

Пробел в законе

Вопрос использования аутогенных вакцин в России поднимался в разные годы, но по ряду причин, в том числе связанных с законодательными сложностями, пока остается дискуссионным. Тем не менее на конференциях по ветеринарии все чаще звучат предложения внедрить мировой опыт использования таких препаратов в российскую практику.

Пока в России использование аутогенных вакцин запрещено. В первую очередь не зафиксировано само понятие «аутогенная вакцина», пояснили «ВиЖ» во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора). Процедура регистрации производства и применения данного типа препаратов законодательно не прописана. Единая процедура регистрации вакцин, которая длится до семи месяцев, не подходит аутогенным вакцинам, которые необходимо регистрировать максимум за два месяца.

В странах, где используют аутогенные вакцины, например во Франции или Германии, предусмотрена отдельная ускоренная и упрощенная процедура их регистрации, отмечают эксперты. В Европе такие вакцины готовят по специальному регламенту Евросоюза: их не нужно регистрировать, но можно использовать только на том предприятии, где выделен микроорганизм, пояснила Татьяна Севастьянова. Это позволяет своевременно реагировать на потребности хозяйств и оперативно обеспечивать их необходимыми вакцинами.

«Если бы в российскую нормативную базу внесли необходимые изменения, то производители ветеринарных лекарственных средств смогли бы начать производство аутогенных вакцин для птицеводческих и других хозяйств. Это направление интересно», – сообщил «ВиЖ» главный эксперт по ветеринарным вопросам Росптицесоюза Сергей Яковлев.

В ряде случаев использование аутогенных вакцин едва ли не единственный способ эффективной борьбы с инфекцией, отметил в беседе с «ВиЖ» руководитель отдела ветеринарии Национальной мясной ассоциации Евгений Лапинский.

Не требуют рекламы

Аутогенные вакцины разрабатываются компаниями или исследовательскими лабораториями под отдельно взятый штамм бактерии. Этот метод отнимает больше времени в сравнении с использованием антибиотиков. Однако он позволяет профилактировать заболевания животных и снижает негативное воздействие на здоровье людей, употребляющих продукты животноводства.

«Зачастую аутогенные вакцины получаются дешевле других доступных препаратов, поскольку их производитель не несет расходы на дорогостоящие рекламные акции. При этом потребитель видит эффект непосредственно на предприятии», – отметил Илья Чвала и добавил, что при необходимости ВНИИЗЖ может начать производство таких вакцин.

Но так как препарат необходимо произвести в сжатые сроки, есть риск формально неполного проведения доклинических и клинических испытаний, заметили в Национальной ветеринарной ассоциации. «Для производства аутогенных вакцин требуется прежде всего разработка научно обоснованного, с оценкой всех рисков, регламентирующего законодательства», – сказала Татьяна Севастьянова. По мнению эксперта, стоит принять во внимание опыт ведущих зарубежных производителей ветпрепаратов и последние изменения в европейском законодательстве.

Для разрешения использования аутогенных вакцин необходимо внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» в части ветеринарного применения, пояснила «ВиЖ» замначальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина. На это может уйти не менее двух лет. Из-за того, что каждую партию аутогенных вакцин делают только для конкретного хозяйства, возможно, стоит пересмотреть механизм госрегистрации. «Вопрос требует обсуждения. Возможно, стоит придать аутогенным вакцинам особый статус, чтобы упростить процесс их регистрации», – сказала Анна Бабушкина.