Изменения в законы «О ветеринарии» и «Об обращении лекарственных средств», по которым предусмотрены новые правила обращения препаратов, вступили в силу в августе, сейчас идет принятие подзаконных актов. «Новые полномочия еще нужно внести в наше положение», – отметила в разговоре с «ВиЖ» замначальника управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина. Затем Минсельхоз России должен будет утвердить порядок назначения лекарств для животных, а также оформления, учета и хранения рецептурных бланков.
Что такое фармсубстанция?
Фармацевтическая субстанция – это чистое химическое вещество, которое является сырьем для производства лекарственных препаратов. «В готовом препарате выдержана концентрация действующего вещества и введены нужные добавки, которые либо улучшают усвоение действующего вещества организмом, либо понижают токсичность самой субстанции, – рассказала «ВиЖ» Гелла Коновалова, эксперт ВГНКИ по доклиническим исследованиям лекарственных средств для животных. – При неконтролируемом применении субстанций у животных может возникать резистентность к антибиотикам, другие препараты уже не будут действовать. Либо могут нарушаться сроки предубойной выдержки, то есть препарат полностью не будет выведен из организма животного до момента убоя».
«Несмотря на то что субстанции применять животным нельзя, некоторые ветеринарные врачи идут на это, потому что сырье (субстанция) дешевле конечного препарата. Дошло до того, что в последнее время некоторые предприятия стали заказывать субстанции напрямую у производителей. Безответственность ветврачей некоторых сельхозпредприятий достигла таких масштабов, что пришлось вводить запрет на уровне закона», – рассказала Анна Бабушкина.
Президент консалтингового агентства Agrifood Strategies Альберт Давлеев в разговоре с «ВиЖ» согласился с необходимостью регулировать оборот ветпрепаратов. «Во всех странах мира антимикробные ветеринарные препараты отпускают строго по рецепту. И чтобы купить препараты, ветеринар должен вести регистрацию заболеваний животных. Взять лекарство из резерва на складе или заказать дополнительные препараты можно только при наличии терапевтических показаний. Затем требуется отчитаться за их использование по установленной форме, – рассказал эксперт. – В России это требование теперь внесено в законодательство в рамках общей программы по борьбе с резистентностью микроорганизмов к антибиотикам».
Контрольная закупка
Наказывать за бесконтрольную продажу и использование фармацевтических субстанций будут как организации, свободно торгующие ими, так и сельхозпредприятия. Торговле грозит отзыв лицензии, а предприятию, на территории которого найдут субстанцию, – штраф и другие меры административной ответственности.
Выявлять факты незаконной торговли планируется в том числе во время контрольных закупок Россельхознадзора. Это еще одно нововведение. «Контрольная закупка не предполагает проведения лабораторных исследований. Выявляться будут либо незарегистрированные препараты, либо препараты, оборот которых ограничен», – пояснила Анна Бабушкина.
Контрольные закупки станут проходить по плану, который Россельхознадзор составит по регионам. Количество проверок будет зависеть от числа лицензиатов, то есть предприятий, торгующих ветпрепаратами. Также станут учитываться и поступающие обращения от хозяйств. Словом, прийти тайные покупатели от Россельхознадзора могут в ту торговую точку, на которую поступит жалоба.
Что с регистрацией?
Изменения затронут также правила регистрации препаратов, вернее, тот пакет документов, который необходимо собрать и предоставить в Россельхознадзор. Уточнен перечень документов, необходимых для экспертизы при регистрации иммунобиологических препаратов – вакцин, иммуномодуляторов для животных. Теперь, например, потребуется дополнительно предоставлять сведения о штамме, включая данные о его происхождении и свойствах. Зато отменяется необходимость указывать данные о фармацевтической субстанции – примесях, спецификации.
Тайный антибиотик
Если постоянное использование антибиотиков в хозяйствах раньше просто не было регламентировано, то откровенные нарушения законодательства имеют отношение к импорту лекарственных средств, говорят эксперты.
Например, вакцины должны проходить сертификацию в уполномоченном органе любой из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). «Получилось так, что ветеринарные службы других стран начали регистрировать препараты, не согласовывая это с Россельхознадзором. Зачастую такие препараты не проходили проверку, а также под них могли маскироваться другие. На основании выданных документов в Россию ввозились контрабандой совершенно непроверенные вакцины, которые могли стать причиной заболеваний», – рассказал Альберт Давлеев.
Кроме того, есть препараты-смеси, которые содержат незадекларированные антибиотики. Например, это может быть кормовая добавка, в которую включен антибиотик для подавления бактерий. Причем часто о составе добавок не догадываются даже сами животноводы.
Теперь в страну будут допускать ветеринарные препараты только при наличии подтверждения, что они либо произведены в соответствии с требованиями производственной практики, либо уже допущены к обращению в России. Разрешение на ввоз в Россию каждой конкретной партии лекарств станет регулироваться на федеральном уровне.
Есть, правда, одно исключение. По новым нормам разрешено ввозить без регистрации импортные ветпрепараты, если нужно лечить конкретных зверей в цирках, зоосадах и океанариумах либо диких животных, внесенных в Красную книгу.
«Прежде всего это правило связано со спасением животных в дикой природе, – пояснила Анна Бабушкина. – Например, киты запутываются в сетях, и, чтобы их освободить, нужны миорелаксанты, которых в России не производят. С предложениями ввозить нужные препараты без регистрации обращались зоозащитные организации».
Реестр по-человечески
Впрочем, ужесточение правил оборота ветеринарных препаратов все же будет рациональным. Вместе с новыми запретами устраняется излишний контроль. Теперь станет проще регистрировать субстанции для производства ветпрепаратов.
Дело в том, что часто для лекарств, применяемых в человеческой и ветеринарной медицине, используются одни и те же вещества. Раньше их приходилось регистрировать дважды и вносить в два реестра. Больше этого делать не нужно. Если субстанция используется в производстве препаратов для лечения людей и животных, достаточно будет внести ее только в один, «человеческий», реестр.
Еще одна новация упростит регистрацию препарата в случае ускоренной экспертизы. Теперь вместо отчета разработчика о доклинических исследованиях можно будет привести обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата.
«Новые правила контроля оборота ветпрепаратов на рынке необходимы, но нужно посмотреть, как все это будет работать, – отметил Альберт Давлеев. – Могут отсутствовать реальные механизмы. Либо они, наоборот, станут слишком зарегулированными. Покажет практика. А если какие-то меры контроля окажутся избыточными, их могут пересмотреть».
Евгений Владимиров
