Напомним, с 1 января 2021 года вступили в силу требования к производству ветпрепаратов, утвержденные Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Основное нововведение: будут признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС.
Руководство, утвержденное Россельхознадзором, предназначено для самостоятельной проверки производителями соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК). ФСК распространяется на все этапы жизненного цикла лекарственного препарата.
Документ, утвержденный Россельхознадзором, содержит, в частности, требования к работе с поставщиками и подрядчиками, обзорам качества продукции, к организационной структуре предприятия, обучению и гигиене персонала.
Так, производитель должен разработать свое руководство по качеству – документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.
Кроме того, производитель обязан создать процедуру по выбору и оценке поставщиков услуг с классификацией и параметрами, а также периодичностью проведения аудитов, сказано в документе. Необходимо «назначить ответственных по проведению аудитов, на каждый год составлять график проведения аудитов».
Что касается качества ветпрепаратов, производитель должен разработать процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных ветпрепаратов, в том числе изготовленных на экспорт. Также необходимо назначить ответственных за проведение и составление таких обзоров, сказано в руководстве Россельхознадзора.
Подпишитесь на нас в Telegram, чтобы читать новости сразу, как только они появляются на сайте.
