«Проведение инспектирований иностранных производителей российским инспекторатом осуществляется с января 2017 года. У производителей в запасе было более 6 лет, чтобы подготовиться и успешно пройти инспекцию», – говорится в заявлении ВГНКИ.
Требования закона
С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый закон № 317-ФЗ о правилах ввода в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
По новому закону для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии производства требованиям GMP. Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат.
Эти поправки были приняты еще в июле 2021 года.
Эксперты ВГНКИ привели статистику подачи заявлений об инспектировании, которая доказывает, что после принятия поправок количество желающих пройти проверку не увеличилось.
В 2020 году было подано 43 заявки, в 2021-м – 43, в 2022-м – 34.
Что говорят производители
Зарубежные производители ветпрепаратов ранее заявили в СМИ, что во время пандемии инспекции не проводились. Такая информация прозвучала от представителей Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), которая объединяет 4 иностранные компании. Однако в ВГНКИ эту информацию опровергли и сообщили, что проводились дистанционные инспекции. В 2020 году было проведено 16 таких инспекций, в 2021-м – 32, в 2022-м – 42.
Как уточнили в ВГНКИ, в АВФАРМ входит 4 компании:
- ООО «Интервет», представляющее интересы компании MSD Animal Health;
- ООО «Эланко Рус», представляющее интересы компании Elanco;
- ООО «Зоэтис», представляющее интересы компании Zoetis;
- ООО «Берингер Ингельхайм», представляющее интересы компании Boehringer Ingelheim.
«Отсутствие локализации их производств на территории РФ в очередной раз говорит о том, что в любой момент указанные компании в одностороннем порядке могут прекратить поставки своих лекарственных ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию», – обратили внимание в ВГНКИ.
Отказ от проведения инспекций
В начале марта Россельхознадзор сообщал об отказе зарубежных производителей от проведения инспекций на соответствие производства требованиям GMP.
«Зарубежные производители ветеринарных препаратов Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health отзывают заявления о проведении инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора», – пояснили в службе.
В ВГНКИ разъяснили, что организовать визит комиссии инспекторов иностранные компании-производители из недружественных стран, в том числе входящие в АВФАРМ, не могут. «Консульства попросту не выдают визу на въезд в страну месторасположения производственной площадки или не могут логистически организовать визит», – разъяснили в ВГНКИ. Однако зарубежные производители отказываются и от дистанционного проведения инспекции.
«Отказываются и просят перенести сроки инспектирования, хотя до этого настаивали на применении дистанционного формата инспектирования», – обратили внимание представители ФГБУ «ВГНКИ».
Эксперты учреждения добавили, что после отказа производители могут повторно, уже на следующий день, беспрепятственно подать заявление об инспектировании.
«В настоящий момент работа Россельхознадзора в отношении организации и проведения инспекций на соответствие требованиям GMP носит плановый характер и никакого ажиотажа не наблюдается», – уточнили специалисты центра.
Они привели в пример опыт зарубежных стран. Так, в Европейском союзе и США запрещено обращение лекарственных средств, которые выпускают на производственных площадках, не имеющих действующего сертификата GMP.
