Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» представлен для обсуждения на портале regulation.gov.ru.
- «Участники рынка, готовые осуществлять одну из стадий технологического процесса – упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения, сталкиваются со значительными сложностями при получении лицензии», – отметили в Минсельхозе.
Дело в том, что в перечне работ по производству ветпрепаратов отсутствует отдельный вид – упаковка лекарств для животных.
- «Такие участники рынка вынуждены получать лицензию с видами работ по производству, хранению и реализации стерильных (нестерильных) лекарственных препаратов либо по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций», – пояснили в Минсельхозе.
К тому же соискателю лицензии в этом случае приходится создавать полноценные условия для производства ветпрепаратов и подтверждать их соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики в полном объеме.
- «Полагаем необходимым выделение в перечне в качестве отдельного вида работ упаковки лекарственных средств для ветеринарного применения», – говорится в пояснительной записке к проекту. Для этого предлагается внести изменения в положение о лицензировании производства лекарственных средств.
Кроме того, это положение планируется гармонизировать с документами Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
С 1 января 2021 года в отношении производства ветпрепаратов вступили в силу Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Основное нововведение: будут признаваться только сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика), выданные по правилам ЕАЭС. При этом российские сертификаты GMP действительны до окончания своего срока.
Новые правила поставят зарубежных и отечественных производителей ветпрепаратов в равные рыночные условия, ранее сообщала изданию «Ветеринария и жизнь» заместитель исполнительного директора Национальной ветеринарной ассоциации Татьяна Севастьянова.
Подпишитесь на нас в Telegram, чтобы читать новости сразу, как только они появляются на сайте.
