История ВГНКИ — это не история одного учреждения. Это история того, как в стране появилось само понятие «государственный контроль биопрепарата» и как оно менялось вместе со страной: от кавалерийских полков и первых биофабрик — к ящурным экспедициям и индустриальному животноводству, от распада союзной биопромышленности — к рыночной регистрации, единым правилам ЕАЭС и международным референс-статусам. Каждый раз, когда перед отраслью вставал новый вызов, институту приходилось менять не вывеску, а суть работы.
Мы разделили эти 95 лет на семь рубежей. За каждым — реальные документы, цифры и люди.
Рубеж I. 1931–1940. Основание: как родился госконтроль биопрепаратов
На рубеже 1930-х молодой советской стране одновременно нужно было создать крупное товарное животноводство и сохранить боеспособной конницу Рабоче-крестьянской Красной армии. Обе задачи упирались в одно: сибирская язва, сап, чума свиней, эмфизематозный карбункул выкашивали поголовье, а вакцины и сыворотки, которые выпускали разрозненные лаборатории, никто централизованно не проверял. Препарат мог быть слабым, а мог быть и опасным — и об этом узнавали уже на ферме.
18 августа 1931 года Коллегия Народного комиссариата земледелия СССР (протокол № 39) учредила Всесоюзный институт по контролю ветеринарных биопрепаратов, применяемых на территории СССР. Впервые в стране появилось учреждение, чья главная функция — не производить, а проверять. С первого дня институт был устроен по принципу «одна угроза — один отдел».
Стартовых отделов было семь:
- контроля вакцин;
- контроля сывороток;
- контроля диагностических средств;
- препаратов против фильтрующихся вирусов;
- анаэробных препаратов;
- сибиреязвенных препаратов;
- питательных сред и реактивов.
Институт был размещен в Москве по адресу: Звенигородское шоссе, 9, но в 1932 году переехал в Кузьминки.
Дальше функции росли быстрее, чем успевали меняться вывески. В 1933 году учреждение получило название Государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов (ГНКИ) и четыре зоны ответственности:
- контроль всех прививочных средств, поступающих в ветеринарную практику;
- поддержание, проверка и рассылка производственным учреждениям штаммов микроорганизмов и матриксов, служивших основным посевным материалом;
- разработка единых стандартов по изготовлению, контролю и применению биопрепаратов;
- создание новых и совершенствование существующих препаратов.
Так, уже в 1930-е сложилась формула, которая действует до сих пор: контроль + наука + стандарты.
В 1934 году появились лаборатория паратифозно-лептоспирозных биопрепаратов и биохимическая лаборатория.
В 1935 году институт переименовали в Центральную научно-контрольную лабораторию по ветбиопрепаратам (ЦНКЛ) — и в этом же году система контроля впервые стала сетевой: при всех биофабриках создали контрольные лаборатории во главе с государственными контролерами, которых назначало союзное аграрное ведомство и которые подчинялись не директору фабрики, а ЦНКЛ. Тогда же впервые в СССР отдельным документом вышло руководство по биопрепаратам для сельскохозяйственных животных, научные отделы в структуре института были преобразованы и перестроены по видам болезней животных:
- отдел биологических препаратов по сибирской язве и геморрагической септицемии;
- отдел биологических препаратов по хроническим инфекциям;
- отдел ультравирусов;
- отдел анаэробных биологических препаратов;
- отдел коли-паратифозных биологических препаратов;
- отдел рожистых биологических препаратов;
- отдел биохимии.
В 1936 году контроль стал обязательным по закону: постановление Совнаркома СССР предписало всем производителям бактерийных препаратов для сельхозживотных проходить процедуру регистрации в ЦНКЛ, а их продукцию — систематическую контрольную выборочную проверку.
В 1937 году образована лаборатория по контролю химиотерапевтических препаратов и вышел первый том научных трудов ЦНКЛ — по повышению активности формолвакцины против эмфизематозного карбункула, получению концентрированной сухой сыворотки против оспы овец, испытанию методов гипериммунизации свиней против чумы, изысканию новых лечебных сывороток и средств диагностики.
К 1938 году, когда институту вернули имя ГНКИ, в нем работали 66 сотрудников, а под его надзором находились контрольные лаборатории на 32 биофабриках и в 17 производственных цехах по всему Союзу. В 1939 году институт въехал в новый корпус на Звенигородском шоссе, 5, на территории бывшего бактериологического института. Через два года начнется война.
Рубеж II. 1941–1945. ВГНКИ в годы Великой Отечественной войны
В Великую Отечественную перед институтом и всей биопромышленностью стояла одна задача, сформулированная без вариантов, — обеспечить ветеринарную службу Красной армии и сельское хозяйство достаточным количеством качественных биопрепаратов. Лошадей в армии было столько, что без ветслужбы фронт бы не выдержал: по разным оценкам, войну прошли от 2,5 до 3 млн лошадей, и большинство раненых и заболевших животных возвращали в строй. Каждое из них нуждалось в лекарствах, сыворотках, вакцинах.
Лаборатории ГНКИ эвакуировали из Москвы в разные регионы страны, и сотрудники института фактически возглавили производство. Фанни Ильинична Каган — директор института в 1934–1938 годах, одна из основоположников промышленного выпуска биопрепаратов в СССР, — на Приволжской биофабрике в Самарской области организовала цех специального назначения. Там наладили производство противостолбнячных биопрепаратов для лошадей, препаратов против газовой гангрены и сыворотки против эмфизематозного карбункула для нужд армии.
Ученые ГНКИ руководили работой биофабрик в Омске, Алма-Ате, Казани, в других городах. Семен Георгиевич Колесов, будущий профессор и заслуженный деятель науки РСФСР, всю войну был главным ветврачом Омской биофабрики, куда эвакуировали часть института. Матвей Антонович Бабич, создавший в ГНКИ биохимическую лабораторию еще в 1934 году, в 1939 году организовывал такую же лабораторию в Алма-Ате и работал там все военные годы, а вернувшись в 1944-м, наладил изготовление кислотных гидролизатов мяса — основы питательных сред для вакцин против сибирской язвы, туберкулеза и рожи свиней.
Особая история — Артем Христофорович Саркисов. В 1942–1944 годах он руководил двумя экспедициями на Алтай, где люди и животные гибли от неизвестной болезни. Экспедиции установили причину — алиментарно-токсическую алейкию, фузариотоксикоз. С 1939 по 1955 год руководил первой Всесоюзной лабораторией по изучению токсичных грибов. Термин «микотоксикозы», который предложил ученый, вошел в мировую науку и практику, а его монография 1954 года стала первой в мире по этой теме.
Контроль не прервался ни на один год. В 1944 году сотрудники ГНКИ начали возвращаться в Москву — готовили врачей-микробиологов, восстанавливали институт и разрушенные биопредприятия. В 1945 году открылась новая лаборатория по контролю пастереллезно-рожистых препаратов.
По окончании войны многие сотрудники были награждены орденами и медалями, в том числе медалью «За доблестный труд в Великой Отечественной войне 1941–1945 гг.». Фанни Каган в 1954 году получила орден Ленина — за работу по восстановлению предприятий биологической промышленности.
Рубеж III. 1946–1980. Индустриальная эпоха: становление ветеринарной и биологической промышленности и контроля
Послевоенное животноводство росло на плановых показателях, и вместе с ним росли масштабы эпизоотий. Ящур ходил по стране волнами, бруцеллез и туберкулез требовали массовой диагностики, птицеводство превращалось в индустрию. Стране нужны были не единичные препараты, а серийный выпуск десятков наименований и система, которая гарантирует, что каждая серия одинаково работает.
Институт ответил и наукой, и организационными реформами.
Люди. В 1946 году, к 15-летию института, Государственную (Сталинскую) премию получил заведующий лабораторией биопрепаратов по ультравирусным инфекциям Николай Викторович Лихачев. Он пришел в институт в 1931 году и проработал в нем всю жизнь: под его руководством создавались вакцины против бешенства, чумы свиней, болезни Ауески, ньюкаслской болезни, оспы птиц. Доктор ветеринарных наук (1948), профессор (1949), академик Всесоюзной академии сельскохозяйственных наук имени В. И. Ленина (ВАСХНИЛ) (1956), автор около 200 научных трудов и 10 авторских свидетельств, кавалер ордена Ленина (1971).
В 1950 году Сталинской премии был удостоен Михаил Михайлович Иванов, впоследствии почти четверть века, с 1952 по 1976 год, руководивший лабораторией контроля диагностических препаратов. Рядом с ними работали Яков Коваленко, Артем Саркисов, Семен Колесов, Матвей Бабич, Ефим Волик, Андрей Малявин, Наталья Никифорова, Порфирий Базылев, Григорий Глуховцев — фактически это и был костяк отечественной биопромышленности.
Экспедиции. К 20-летию, в 1951 году, институт имел 10 научно-контрольных лабораторий, научную библиотеку, отдел питательных сред и виварий в подсобном хозяйстве «Манихино» в Истринском районе Московской области. Но главным инструментом эпохи стала постоянно действующая противоящурная экспедиция. Ее сотрудники выезжали в очаги, изучали серологические и иммунобиологические свойства эпизоотических штаммов из разных зон страны и помогали ликвидировать вспышки. Параллельно работала экспедиция по болезням птиц.
Препараты. В 1950–1960-е институт создал целую линейку инъекционных препаратов для животных и методов их изготовления и контроля: тканевую вакцину против чумы крупного рогатого скота; ГОА-вакцины против оспы овец и коз, чумы плотоядных, болезни Ауески и бешенства; вакцины против паратифа поросят, рожи свиней, брадзота и энтеротоксемии овец, пастереллеза.
Был разработан метод изготовления туберкулина, единого для КРС и птиц, внедрена сухая бруцеллезная вакцина из штамма № 19, вакцина ВГНКИ против сибирской язвы, химиотерапевтический препарат тиарген против бабезиоза и первый антигельминтик пиперазина адипинат для лечения аскаридиоза кур.
В 1959 году впервые в отечественной ветеринарии заработала лаборатория тканевых культур — на клеточных культурах научились выращивать вирусы ящура, чумы свиней, оспы овец и птиц. Появились лаборатории антибиотиков, радиобиологии, экономики ветеринарии, ящурных препаратов, искусственного осеменения.
Обучение. С 1964 года институт стал готовить ученых по пяти специальностям — от биохимии и вирусологии до ветеринарной фармакологии и биотехники репродукции.
Независимость контроля. В 1966 году был образован отдел государственного контроля: каждая серия биопрепаратов проверялась контролерами непосредственно на производстве. А в 1967 году институт сделал шаг, который сегодня назвали бы устранением конфликта интересов: начальников контрольных лабораторий биопредприятий перевели в штат ГНКИ. Контролер перестал зависеть от директора завода, чью продукцию он проверял.
Результат. Цифры говорят сами за себя. В 1956 году под контролем ГНКИ было 82 препарата, к 1960-му — 92, в 1966-м биопром выпускал 140 наименований на 20 биофабриках и 4 биокомбинатах, а к 1977-му — 155 наименований, и каждое контролировали лаборатории института.
К 40-летию, в 1971 году, в ГНКИ работали 1 академик ВАСХНИЛ (Н. В. Лихачев), 4 профессора, 4 доктора наук, 17 кандидатов наук, 25 ветврачей противоэпизоотических экспедиций, 40 младших научных сотрудников.
В 1973 году Государственную премию получил коллектив создателей вакцины «ТФ-130» против трихофитии крупного рогатого скота — в него входили будущие сотрудники института Л. М. Яблочник и А. Д. Третьяков.
В 1976 году, чтобы приблизить контроль к производству, институт открыл 8 зональных научно-контрольных лабораторий — от Красноярска и Кургана до Баку, Каунаса, Фрунзе, Киева, Тамбова и Львова. К 1977 году в институте было более 35 подразделений и 465 сотрудников, из них 254 научных, 14 докторов и 124 кандидата наук.
Рубеж IV. 1981–1991. На страже советского биопрома
К началу 1980-х советская биопромышленность стала одной из крупнейших в мире, а номенклатура препаратов продолжала расти. Задача института их «проверять» окончательно превратилась в «задавать планку»: определять, какими должны быть препараты нового поколения, и готовить ученых, способных их создавать.
Решение. Институт получил собственный диссертационный совет — научная школа, сложившаяся за полвека, теперь воспроизводила себя сама. В 1981 году, к 50-летию, ГНКИ был награжден орденом Трудового Красного Знамени (6 февраля 1981 года) и переходящим Красным знаменем — его вручали институту еще трижды, в 1982, 1986 и 1987 годах. С 1978 по 1990 год сотрудники неоднократно становились лауреатами премий Совета Министров СССР и РСФСР.
К 60-летию, в 1991 году, институт контролировал 505 наименований ветеринарных препаратов, производившихся в стране, — и более половины из них были разработаны его собственными учеными. Это и есть научный пик: контрольный орган, который одновременно был крупнейшим разработчиком того, что контролировал. Через несколько месяцев Советский Союз перестанет существовать, и вместе с ним — единая биопромышленность, для которой институт создавался.
Рубеж V. 1992–2004. Рыночное обращение препаратов и новая система регистрации
В 1990-е рухнула не только плановая экономика — рухнула вся логика госконтроля. Биофабрики стали самостоятельными предприятиями, зональные лаборатории в Киеве, Баку, Каунасе и Фрунзе оказались за границей, на рынок хлынули импортные препараты, о которых в России не знали ничего. Нужно было не проверять серии на подконтрольных заводах, а выстраивать рыночный допуск: регистрацию, сертификацию, независимые испытания.
В 1992 году институт получил новое имя — Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ).
В 1993 году приказом Госстандарта и Минсельхозпрода России ВГНКИ начал сертифицировать ветпрепараты, в 1994-м был аккредитован как орган по сертификации и независимый испытательный центр. С 1995 года все ветеринарные препараты, средства для животноводства, корма и кормовые добавки, поступающие на территорию России, обязаны проходить регистрацию в ВГНКИ; в том же году появились отдел кормов и кормовых добавок и отдел биотехнологии.
Институт сохранил и главный актив советской эпохи. В 1996 году, к 65-летию, на его базе была создана Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов для ветеринарии и животноводства — около 3 тысяч штаммов бактерий, хламидий, вирусов и грибов, из них 800 производственных. Это те самые «посевные материалы», которые институт хранил и рассылал биофабрикам с 1933 года; теперь они стали национальным достоянием с официальным статусом.
Наука в эти годы не остановилась. В 1996–1999 годах сотрудники ВГНКИ получили три премии высшего уровня: государственную премию РФ — А. Д. Третьяков, Е. Л. Салажов и Б. А. Кругликов за научные основы ликвидации и профилактики ящура; премию Правительства России — А. В. Селиванов, В. И. Уласов, Л. В. Кириллов, К. Н. Груздев, М. М. Рахманина, А. Н. Панин и Н. К. Седов за биопрепараты против инфекционных болезней пушных зверей; государственную премию РФ в области науки и техники — А. Н. Панин, Ю. А. Малахов, Г. Л. Соболева и С. В. Ленев за универсальную технологию получения высокоэффективных вакцин для животных.
В 1999 году ВГНКИ впервые получил международный статус — Центра Международного эпизоотического бюро (МЭБ) по диагностике и борьбе с бактериальными болезнями животных для стран Восточной Европы, Азии и Закавказья.
В 2001 году директор института Александр Николаевич Панин стал первым в истории ВГНКИ академиком Российской академии сельскохозяйственных наук (РАСХН), с 2013 года — академиком РАН. К 70-летию в институте работали 14 крупных отделов и лабораторий, 1 академик, 22 доктора и 108 кандидатов наук, 10 заслуженных деятелей науки и 14 заслуженных ветеринарных врачей РФ.
В начале 2000-х институт получил новые задачи, включая мониторинг безопасности пищевой продукции — остаточные количества лекарств, запрещенные и вредные вещества, ГМО в кормах и продуктах. А в 2003 году на базе ВГНКИ был создан технический комитет по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов». Именно здесь формируются программы национальной и межгосударственной стандартизации, разрабатываются ГОСТы на методы контроля лекарств и диагностикумов и на показатели безопасности продукции — метрологически аттестованные методики, которые входят в области аккредитации испытательных центров всего ЕАЭС и снимают торговые барьеры внутри союза.
Рубеж VI. 2005–2025. Международное признание
В 2000–2010-е граница между ветеринарией и продовольственной безопасностью окончательно исчезла. Устойчивость к антибиотикам, остатки лекарств в мясе и молоке, контроль вакцин для целых регионов мира — эти задачи решаются только в международной системе, где твои методики признают за пределами страны.
ВГНКИ последовательно подтверждал компетенции на внешних площадках. Статус Центра МЭБ (ныне — ВОЗЖ) по диагностике и борьбе с бактериальными болезнями животных для стран Восточной Европы, Азии и Закавказья был дополнен статусом Центра ВОЗЖ по безопасности пищевой продукции.
В 2023 году учреждение было присоединено к Региональной лабораторной сети по устойчивости к противомикробным препаратам в пищевой продукции и сельском хозяйстве в странах Восточной Европы, Закавказья и Центральной Азии (ВЕЗЦА) под эгидой ФАО. А в 2025-м ФАО присвоила ФГБУ «ВГНКИ» статус Референтного центра ФАО по контролю качества лекарственных препаратов и вакцин — за компетентность в разработке вакцин, контроле их качества и диагностических услугах, направленных на глобальное здоровье животных и продовольственную безопасность.
Также в 2025 году Центру присвоен статус базовой организации государств — участников СНГ по повышению квалификации и переподготовке кадров в области контроля качества генетического материала, лекарственных средств для ветеринарного применения и продовольственного сырья животного происхождения.
Рубеж VII. 2017–2025. Трансформация контроля: GMP-инспекции, импортозамещение и фармаконадзор
Последнее десятилетие перевернуло рынок ветпрепаратов дважды. Сначала — переход на международные стандарты производства: недостаточно проверить серию, нужно убедиться, что завод в принципе способен стабильно выпускать качественный препарат. Затем — уход ряда зарубежных производителей и необходимость быстро, но без потери качества, заместить их продукцию отечественной.
В 2017 году в структуре ВГНКИ был сформирован Орган инспекции — фарминспекторат, который проверяет производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Инспекции проводятся и на отечественных, и на иностранных площадках: с 2017 года организовано и проведено 528 инспекций. Инспекторов ВГНКИ сегодня знают на заводах по всему миру.
С 2018 года на базе учреждения проводятся доклинические исследования лекарственных средств — разработчик может быстро и, главное, достоверно получить данные, без которых препарат не выйдет на регистрацию.
Сегодня отечественные ветпрепараты, регистрируемые по ускоренной процедуре, составляют 80% всех лекарств, выпускаемых на внутренний рынок. Ускоренных процедур две.
Первая появилась весной 2023 года с поправками в закон об обращении лекарственных средств (№ 171-ФЗ): препараты, одобренные для людей, можно регистрировать как ветеринарные для кошек и собак. Производители пользуются этим активно — регистрируют противорвотные, противовоспалительные, успокаивающие, обезболивающие средства. Темпы роста регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения увеличились, и по состоянию на 2026 год зарегистрировано более 30 таких препаратов.
Вторая процедура утверждена постановлением правительства для отечественных производителей фармацевтических и иммунобиологических препаратов в рамках импортозамещения: срок регистрации сокращен до 60 рабочих дней. Больше всего регистрируют антибактериальные препараты, за ними — противопаразитарные, противовоспалительные, гормональные, противогрибковые, противорвотные, иммуномодуляторы, анестетики и анальгетики. За весь период существования этой нормы выведено на рынок 250 новых отечественных препаратов.
Структура рынка: 66% — лекарства для сельскохозяйственных животных, 34% — для мелких домашних. Сегмент кошек и собак имеет огромный потенциал: Россия занимает третье место в мире по числу домашних кошек и четвертое — по собакам.
Но именно быстрый рост создает новый риск, о котором в ВГНКИ говорят прямо: при наращивании отечественного производства и снижении конкуренции могут ослабнуть стимулы повышать качество и внедрять инновации. Ответ института — комплексный анализ рынка: данные о вводе препаратов в гражданский оборот, о регистрации в государствах ЕАЭС, выборочный контроль качества во взаимодействии с центральным аппаратом Россельхознадзора и его территориальными управлениями, и в полном объеме — система фармаконадзора и экспертного контроля, оценивающая эффективность и безопасность препаратов как в АПК, так и в сегменте домашних животных. Для этого у Центра есть квалифицированный персонал и современная приборная база.
Научные разработки ВГНКИ
Институт продолжает традицию, которая в первой половине XX века помогла стране победить особо опасные болезни животных. В ВГНКИ работает научно-технологическая лаборатория, которая оказывает адресную помощь животноводческим и птицеводческим хозяйствам: проводит эпизоотологический анализ и лабораторную диагностику, разрабатывает персональную схему профилактики инфекций и затем контролирует ее эффективность. Ученые лаборатории — в том числе в соавторстве с другими организациями — ведут разработку новых средств диагностики и специфической профилактики экономически значимых болезней:
- колибактериоза животных;
- сальмонеллеза поросят — с использованием препаратов на основе бактериофага;
- сальмонеллеза птиц;
- актинобациллезной плевропневмонии свиней;
- стрептококковой инфекции свиней;
- бруцеллеза сельскохозяйственных и домашних животных;
- инфекционных болезней аквакультуры — атлантического лосося и форели.
Как проверяют препарат при допуске на рынок
В России установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, а нормативная база по доклиническим и клиническим исследованиям — твердая и обстоятельная. С вступлением в силу актов ЕАЭС и РФ производители и поставщики обязаны привести регистрационные досье в соответствие с союзным законодательством.
Эксперты Центра по каждому досье перепроверяют:
- документы, подтверждающие безопасность применения лекарства;
- отчеты по фармакокинетическим параметрам;
- результаты клинических и доклинических исследований — по актуальным и научно обоснованным методикам;
- методы определения остаточных количеств действующих веществ в продукции животного происхождения после применения препарата — и документальное подтверждение (валидацию) этих методов.
Такой подход гарантирует, что препарат на рынке соответствует нормативным требованиям, безопасен и надежен.
Миссия, которая 95 лет задает вектор развития и является эталоном контроля качества
Семь рубежей — семь разных стран, в которых жил и работал институт. В 1931 году он проверял сыворотки для кавалерии и первых колхозных ферм. В 1943-м его сотрудники в эвакуации сами выпускали столбнячный анатоксин для фронтовых лошадей. В 1977-м держал под контролем 155 наименований продукции на 24 биопредприятиях и сеть из восьми зональных лабораторий от Каунаса до Красноярска. В 1991-м контролировал 505 препаратов, больше половины из которых сам и создал. В 1990-е выстроил с нуля регистрацию и сертификацию для открытого рынка и сохранил коллекцию из 3 тысяч штаммов. В 2023-м стал референтным центром ФАО. А сегодня инспектирует заводы на трех континентах, перерегистрирует досье пяти стран ЕАЭС и ведет фармаконадзор за рынком, где четыре пятых новых препаратов — отечественные.
Менялись названия, ведомства, границы и экономические системы. Не менялось одно: между производителем лекарства и животным, которому оно предназначено, должен стоять независимый эксперт с лабораторией, штаммом-эталоном и правом сказать «нет». Ветеринарный фармацевтический сектор — стратегический: от своевременного обеспечения препаратами и от их качества зависит здоровье животных, а значит, продовольственная безопасность и здоровье людей. 95 лет ВГНКИ занимается именно этим — и, судя по тому, как быстро сейчас меняется рынок, восьмой рубеж уже начался.
