Разработка
Первым делом разработчики определяют действующее вещество препарата, которое еще называют активным. Это субстанция, с воздействием которой на организм животного связывают лечебные свойства будущего лекарства.
На первом этапе производители исследуют физические и химические свойства нового препарата и изучают, как он будет взаимодействовать с другими веществами.
Затем нужно выбрать лекарственную форму, в которой препарат будут выпускать. Она может быть твердой или жидкой. К первой относятся, например, таблетки, капсулы, порошки и гранулы. Ко второй — растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, лекарственные шампуни, жидкие экстракты и настойки.
Кроме того, лекарственные формы различаются по способу применения: одни препараты выпускают для приема внутрь, другие — для введения путем инъекций, третьи — для нанесения на кожу или слизистые оболочки и так далее.
Выбор формы выпуска ветпрепарата зависит от того, на какие системы организма он будет воздействовать. Также учитывают, в какой форме лекарство будет удобнее принимать тем животным, для лечения которых оно предназначено.
Доклинические исследования
На этом этапе проводят токсикологические исследования, а также изучают фармакодинамику и фармакокинетику нового препарата.
Токсикологические исследования нужны для того, чтобы определить степень вредного воздействия нового препарата на организм животного. Фармакодинамика изучает то, как именно лекарство будет действовать на питомца. Фармакокинетика — это наука о пути ветпрепарата в организме, она нужна, чтобы понять, как лекарство всасывается, распределяется и выводится.
Если новый препарат предназначается для беременных животных, эксперты дополнительно исследуют его действие на эмбрионы.
Клинические исследования
Их проводят, чтобы оценить, насколько препарат эффективен и безопасен, если применять его по инструкции.
До начала клинических исследований разработчик должен провести оценку соотношения возможного риска с прогнозируемой пользой для животных. Дальнейшая работа над препаратом продолжается только в том случае, когда прогнозируемая польза преобладает над риском.
Многих вполне естественно интересует вопрос о том, на каких именно животных проводят такие иследования.
«Все клинические исследования проводят на целевых животных. То есть, если исследуется, например, препарат против мочекаменной болезни кошек, то его применяют именно на кошках, причем только на тех, которым поставили такой диагноз. Это совершенно не значит, что они потом гибнут. Наоборот, цель таких исследований состоит в том, чтобы понять, насколько применяемый препарат улучшит состояние животного», — рассказала «Питомцам» замдиректора ВГНКИ Василина Грицюк.
После того, как доклинические и клинические испытания завершены, можно приступать к следующему этапу.
Регистрация ветеринарного препарата
Этим занимается Россельхознадзор. Разработчик препарата направляет туда заявление и прикладывает необходимый для регистрации пакет документов. Их перечень есть на сайте ведомства.
Затем документы направляют в ВГНКИ. В центре исследуют эффективность и безопасность нового лекарства, проверяют его качество. По итогам всех исследований в Россельхознадзор направляют заключение с результатами проверки регистрационного досье, на основании которых надзорная служба либо регистрирует препарат для ветеринарного применения, либо отказывает в регистрации.
Ввод в обращение
Когда ветпрепарат зарегистрировали, производитель может изготовить первую партию нового лекарственного средства для животных. Но перед тем, как владелец собаки или кошки сможет купить новый препарат, его нужно ввести в оборот.
Для этого производитель должен документально подтвердить, что качество лекарственного средства соответствует тем требованиям, которые были установлены при его госрегистрации. В качестве подтверждения он обязан предоставить в Россельхознадзор протоколы испытаний из акредитованных лабораторий на первые две серии ветпрепарата.
Для ввода в обращение ветеринарной вакцины нужно получить разрешение Россельхознадзора. Его тоже выдают на основании протокола испытаний и документа от производителя о том, что качество вакцины соответствует требованиям, установленным при регистрации.
Также разрешение надзорной службы потребуется для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата. При этом иностранный производитель должен иметь заключение о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP). Этот документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции площадки, на которой выпускают ветеринарное средство.
Что дальше?
После того как новый ветпрепарат ввели в оборот, контроль за его качеством и безопасностью не заканчивается. Сотрудники Россельхознадзора проводят выборочный контроль качества. Для этого образцы лекарственных средств берут у производителя или, в случае с импортными препаратами, отбирают при таможенном осмотре. Эти образцы затем исследуют в ВГНКИ.
Если препарат по какому-либо из параметров не соответствует установленным требованиям, его оборот приостанавливают до того момента, пока не будут предоставлены протоколы испытаний, которые подтвердят, что все нарушения устранены. Если не предоставить такие протоколы, препарат изымут из обращения.
