Этап 1. Создание препарата
На этапе разработки ветпрепарата исследователи выявляют действующие вещества — активные молекулы с нужными свойствами. Затем оценивают их токсические свойства. Если доза вещества для достижения требуемого эффекта ниже дозы, вызывающей токсические эффекты, то препарат переходит на следующий этап изучения.
«В процессе разработки нового ветпрепарата проводятся исследования и оценка физических и химических свойств, изучается стабильность фармсубстанции и ее взаимодействие с другими веществами. Выбирают вещества, которые смогут пролонгировать и стабилизировать действие препарата», — рассказали в ФГБУ «ВГНКИ».
Далее выбирается лекарственная форма, в которой будет выпускаться данный препарат.
Этап 2. Доклинические исследования
На этом этапе проводятся фармацевтические и токсикологические исследования, исследования фармакодинамики.
«Вопросы фармакодинамики и фармакокинетики имеют наиболее важное значение для практической ветеринарии. Фармакодинамика отслеживает комплекс изменений в организме, вызванный лекарственным веществом, в том числе анализируются побочные эффекты, к которым может привести применение данного препарата. Фармакокинетика изучает пути и способы введения лекарственных веществ в организм животных, законы всасывания, распределения, депонирования, метаболизма и выведения лекарственных веществ», — рассказала замдиректора ФГБУ «ВГНКИ» Василина Грицюк.
На данном этапе оценивают свойства ветпрепарата по широкому спектру показателей. На основании полученных данных составляют отчет о результатах доклинических исследований.
Этап 3. Клинические исследования на целевых животных
На этом этапе разработчик нового ветпрепарата должен уведомить Россельхознадзор о дате начала и месте проведения клинических исследований. Делается это в течение 10 рабочих дней с момента утверждения плана клинических исследований.
На этапе клинических исследований на целевых животных подтверждается эффективность препарата, а также его безопасность при применении в соответствии с инструкцией.
Когда доклинические и клинические исследования завершены, можно приступить к процедуре госрегистрации лекарственного препарата.
Этап 4. Регистрация ветеринарного препарата
Регистрацией ветпрепаратов занимается Россельхознадзор. Разработчик направляет в ведомство заявление, прикладывает необходимый для регистрации пакет документов. Их перечень есть на сайте службы.
Документы направляются в ФГБУ «ВГНКИ». Центр исследует эффективность и безопасность нового ветпрепарата, проверяет его качество. По итогам этой работы направляет в Россельхознадзор заключение с результатами проверки регистрационного досье, на основании которых Россельхознадзор либо регистрирует препарат для ветеринарного применения, либо отказывает в регистрации.
Этап 5. Ввод в обращение
После регистрации ветпрепарата производитель может изготовить первую партию нового лекарственного средства для животных. Однако прежде, чем ее смогут купить покупатели, новый препарат нужно ввести в оборот.
Производитель направляет в Россельхознадзор пакет документов.
«Если вводится в оборот фармпрепарат, то необходимо представить документ, подтверждающий соответствие его качества требованиям, установленным при госрегистрации, подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, а также протоколы испытаний на первые две серии впервые производимых ветпрепаратов. Проводятся такие исследования в аккредитованных лабораториях», — рассказала Василина Грицюк.
Для ветеринарных вакцин нужно получить разрешение Россельхознадзора. Его выдают на основании протокола испытаний и документа от производителя о том, что качество вакцины соответствует требованиям, установленным при регистрации.
Получать разрешение на ввод в гражданский оборот необходимо и на ввозимые на территорию страны импортные ветпрепараты. При этом иностранный производитель должен иметь заключение о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP).
«Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции площадки, на которой выпускают ветеринарное средство», — добавила Василина Грицюк.
Также производители и импортеры ветпрепаратов ежегодно до 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания, проведенного в аккредитованной лаборатории, на одну серию каждого торгового наименования средства, поступившего в течение года в гражданский оборот.
Этап 6. Выборочный контроль качества
После ввода ветпрепарата в оборот контроль его качества и безопасности применения не заканчивается. Контроль за качеством и безопасностью лекарственных препаратов осуществляется посредством выборочного контроля специалистами территориальных управлений Россельхознадзора. Образцы отбирают непосредственно у самих производителей, а также при ввозе на территорию России. Отобранные образцы направляют в ФГБУ «ВГНКИ» на исследование. Специалисты центра проверяют лекарство для животных на соответствие.
«По результатам испытаний специалисты ФГБУ «ВГНКИ» направляют экспертное заключение и протокол испытаний в Россельхознадзор. На основании этого экспертного заключения ведомство направляет производителю письмо о подтверждении качества либо о приостановлении обращения ветпрепарата, если выявят нарушения», — добавили в центре.
Этап 7. Фармаконадзор
Выборочными исследованиями контроль качества ветпрепаратов не ограничивается. В стране действует система фармаконадзора. Каждый владелец животного, ветврач из ветклиники и животноводческого хозяйства в случае, если после применения лекарственного препарата у животного возникла нежелательная реакция, может направить обращение в ведомство. Эта информация собирается и анализируется.
Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» на основании полученных данных устанавливают причинно-следственную связь произошедшего, оценивают распространенность нежелательных реакций. Далее формируют и направляют предложения в Россельхознадзор по минимизации нежелательных реакций при обращении лекарственных препаратов.
