«Мы готовы к организации и проведению инспекций в рамках ЕАЭС», — сказал он на X Всероссийской GMP-конференции.
Это нужно в рамках гармонизации требований к обращению ветпрепаратов в союзе. Все инспекторы прошли аттестацию и в ближайшее время их внесут в единый реестр, сообщил Данил Рудняев. «В настоящий момент у нас штат фармацевтического инспектората составляет 11 человек», — уточнил он.
Инспекторы Россельхознадзора проводят проверки иностранных и отечественных производителей ветпрепаратов. На основании проверки выдается заключение о том, что компания соответствует требованиям GMP (от англ. Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), или предприятию отказывают в выдаче документа.
Данил Рудняев перечислил наиболее часто встречаемые нарушения, которые выявляют при проведении такой инспекции:
- При входном контроле не осуществляется проверка бионагрузки исходного сырья для производства стерильных лекарственных средств. Предприятие опирается на сертификаты анализа, аналитические листы, которые им предоставляет поставщик, но этого недостаточно. То есть периодически входной контроль по бионагрузке должен проводиться на предприятии.
- Количество контрольных образцов готовой продукции, которые закладываются для хранения, недостаточно для проведения двухкратного полного аналитического контроля по всем показателям. Чаще всего это связано с тем, что не закладываются образцы для проведения двухкратного аналитического контроля по показателю стерильности.
- Не осуществляется мониторинг частиц во время сборки и наладки оборудования на участках производства стерильных лекарственных средств. Типичная ошибка, когда датчики контроля аэрозольных частиц включаются в момент начала розлива. Правила четко говорят о том, что датчики должны проводить мониторинг, в том числе во время пусконаладочных работ и начала калибровки розлива на машине розлива.
- Термокартирование складских помещений проводится без учета сезонности, логгеры для рутинного мониторинга устанавливаются без учета термокартирования.
- Не проводится контроль соответствия нанесенной информации, содержащейся на печатных материалах для лекарственных препаратов, предназначенных для РФ.
- Не валидированы методики контроля качества испытаний.
- Не валидированы процедуры деконтаминации при случайных проливах жидкостей, содержащих живые микроорганизмы, при производстве иммунобиологических лекарственных средств.
- В рутинном процессе асептического розлива лекарственных средств участвуют операторы, которые не проходили Media Fill Test более года. Операторы, которые проводят рутинный процесс асептического розлива, должны хотя бы один раз в год участвовать в процессе моделирования асептического розлива.
- При выполнении септических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами.
