Законопроект разработан для создания единого порядка регистрации ветеринарных лекарственных препаратов на территории союза. Сама процедура госрегистрации по правилам ЕАЭС не изменится по сравнению с действующей национальной, но ставки пошлин будут обновлены.
Законопроект предполагает такие ставки:
— при регистрации новых препаратов за экспертизу препарата — 461 тыс. рублей;
— за экспертизу документов в рамках первичной регистрации — 360 тыс. рублей;
— за подтверждение регистрации — 164 тыс. рублей;
— за экспертизу документов при переподтверждении регистрации — 149 тыс. рублей.
За внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой образцов пошлина составит 323 тыс. рублей, без экспертизы образцов — 191 тыс. рублей. Ставка только за изменение документов предусмотрена в 11 тыс. рублей.
Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС потребует оплаты пошлины за экспертизу препарата — 323 тыс. рублей, документов — 220 тыс. рублей. Признание регистрации препаратов в новых странах ЕАЭС — 44 тыс. рублей. Пошлины на прочие виды экспертиз составят до 320 тыс. рублей.
Предполагается, что закон вступит в силу через месяц после официального опубликования. При этом регистрация может производиться по законодательству стран-членов до 31 декабря 2027 года.
В России такой работой занимается Россельхознадзор, экспертная организация — подведомственное ведомству ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ВГНКИ).
Пошлины обеспечат поступление средств в федеральный бюджет и не создадут значительной нагрузки на бизнес, считают разработчики законопроекта.
Ранее «Ветеринария и жизнь» писала об основных ошибках, которые компании допускают при регистрации ветпрепаратов.
Самая распространенная из них — отправка образцов для ввода в гражданский оборот до того, как были завершены исследования первых двух серий в рамках госрегистрации, поясняла заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора Василина Грицюк.
