Группа депутатов в конце января внесла в нижнюю палату парламента законопроект, который предполагает проведение клинических исследований импортных ветпрепаратов только на территории России, если они ранее не были зарегистрированы в стране. Норма может заработать с 1 сентября 2026 года.
«Правильный шаг, но нацеленный только на оригинальные, впервые регистрируемые в РФ ветпрепараты, которых, к сожалению, совсем немного, и они предназначены в основном для мелких домашних животных», — прокомментировал эксперт.
Нюансы нововведения
Исходя из формулировки внесенного законопроекта, под нововведение подпадают только новые препараты. Оригинальных среди химфармпрепаратов на рынке совсем немного, включая препарат «Бравекто». Если речь будет идти только об оригинальных лекарствах, то рассчитывать на сколько-нибудь значимое расширении объемов клинических исследований на территории России не приходится, отмечает Тимур Чибиляев.
По его мнению, в ветеринарии было бы логично применить опыт «человеческой» фармацевтики, а именно сделать обязательным проведение клинических исследований всех выводимых на рынок новых ветпрепаратов, как отечественного производства, так и зарубежного. В этом случае законопроект позволит получать достоверную информацию о безопасности и эффективности ввозимых средств, а также уравнять в требованиях к регистрации отечественных и зарубежных заявителей. Кроме того, это поможет развить отечественную инфраструктуру для проведения испытаний, уточнил эксперт.
Сегодня зарубежные производители при регистрации ветпрепарата в РФ имеют право предоставлять материалы исследований, которые они проводили в других странах. «Но насколько эти данные достоверны?» — замечает глава НВА. Он напомнил, что ранее аналогичная ситуация была с GMP, когда приходилось верить на слово тому, что производства организованы надлежащим образом. Но с 2023 года зарубежные фармзаводы, как и российские (с 2014 года), должны получать российский сертификат на соответствие GMP.
Пример «человеческой» фармы
Тимур Чибиляев напомнил, что медицинская фармацевтика не так давно уже прошла этот путь, причем успешно. За несколько лет выросло количество контрактных исследовательских организаций (Contract Research Organization, CRO), которые по заказу фармкомпаний проводят независимые исследования. Они достигли хороших результатов в своей работе, прошли независимые аудиты своих зарубежных заказчиков на соответствие GCP (надлежащей клинической практике). Это привлекло зарубежных производителей, пояснил эксперт.
«Если в самом начале, когда только было принято решение о локализации исследований, зарубежные партнеры возмущались, то уже через несколько лет стали говорить, что они очень довольны уровнем качества клинических исследований в России», — заметил спикер, ссылаясь на информацию от участников рынка.
Причин для этого как минимум две — разумная, конкурентоспособная стоимость и при этом высокое качество работ. Широкая выборка участников исследований позволяет представлять результаты испытаний, проведенных в России, практически во всех странах мира. Это дает возможность продавать лекарства глобально, пояснил эксперт.
«Есть все предпосылки»
По оценке руководителя ассоциации, в России есть все предпосылки для развития базы клинических исследований для задач ветеринарной фармацевтики.
«Во-первых, в стране большое поголовье как сельскохозяйственных, так и домашних животных. Во-вторых, большая часть испытаний будет проходить в животноводческих хозяйствах, а развитых, заинтересованных в передовых подходах агрохолдингов в стране уже много. И в-третьих, в России хорошая научная школа», — перечислил эксперт.
Так как к работе привлекут действующие хозяйства, создавать значительное количество новых мощностей под клинические исследования не потребуется, добавляет исполнительный директор НВА. Но контрактным исследовательским организациям нужно будет расширить штат персонала, а также структурировать регламенты процедур, чтобы обеспечить валидность исследований. И, скорее всего, «ветеринарные» CRO также будут проходить международную аккредитацию.
Такие процессы приведут к созданию целой подотрасли и благоприятно отразятся как на индустрии производства ветпрепаратов в России, так и на потребителях такой продукции, уверен Тимур Чибиляев.
«И еще это будет дополнительно стимулировать промышленную локализацию в РФ. Уже многие российские производители лекарственных средств для людей смотрят в сторону выхода в сегмент ветпрепаратов. Поэтому стоит ожидать проявления интереса со стороны новых инвесторов», — сказал собеседник «ВиЖ».
