Дело в том, что с 2019 года обращение лекарственных средств исключили из-под действия закона о техническом регулировании, говорится в пояснении к документу.
Другая проблема, на которую обращают внимание авторы проекта, – нормы о взаимном признании регистрации лекарств, которые действуют на территории ЕАЭС с 2011 года. То есть Россия признает регистрацию ветпрепаратов в Казахстане, Армении и Беларуси, а эти страны признают регистрацию в России.
При этом, например, в Армении ГНКО «Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов», уполномоченный проводить экспертизу иммунобиологических лекарств, даже не имеет методологической базы и оборудования. Такие данные приводятся в пояснении к документу.
А в Казахстане антибактериальные ветпрепараты при госрегистрации не проверяются на остаточное содержание в продуктах. «Что делает использование такой продукции небезопасным для человека», – отмечается в пояснении.
В этой связи отмечен высокий риск, если на территорию России попадут некачественные иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины.
Как подчеркивают авторы документа, применение недоброкачественных живых вакцин может представлять угрозу биологической безопасности страны.
Законопроектом предлагается следующий порядок ввода в гражданский оборот ветпрепаратов:
1) представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;
2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;
3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;
4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Также будут разработаны санкции на невыполнение этих требований. Изменения предполагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61).
Мнение эксперта
В Национальной ветеринарной ассоциации (Ассоциация «НВА»), которая объединяет крупнейших отечественных производителей ветпрепаратов (производят около 80% химико-фармацевтических и 20% иммунобиологических лекарств для животных), законопроект в целом поддержали.
«Ассоциация «НВА» считает, что предусмотренная законопроектом норма обязательного требования правил надлежащей производственной практики при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот создает равные условия для отечественных и зарубежных компаний», – сообщил «Ветеринарии и жизни» Александр Исаев, исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация».
Как отметил эксперт, отечественные производители уже прошли инспекции Россельхознадзора и получили заключения о соответствии правилам, что позволяет им выпускать безопасные и качественные лекарства для животных.
«С принятием этого законопроекта всем зарубежным производителям также придется безоговорочно подтвердить соответствие своих производственных площадок требованиям правил надлежащей производственной практики», – подчеркнул Александр Исаев.
Однако в ассоциации указали на некоторые минусы законопроекта.
В частности, испытание первых двух серий новых препаратов – требование законопроекта – приведет к тому, что начнет истекать их срок годности, пояснил эксперт. При сроке годности менее 80% препарат не будут покупать российские агрохолдинги. «Как следствие, это повлечет финансовые потери при утилизации остатков этих серий отечественными производителями», – добавил Александр Исаев.
Также эксперт указал на другую возможную проблему, если требования о вводе в гражданский оборот будут касаться вакцин, которые производятся на экспорт. При этом их регистрации в России законом (ФЗ № 61) не предусмотрена. Поэтому такое избыточное требование в отношении препаратов для поставок за рубеж эксперт предлагает из законопроекта исключить.
