Решение об изъятии и уничтожении некачественных или фальсифицированных лекарств принимает Росздравнадзор по медицинским препаратам, в отношении ветпрепаратов – Россельхознадзор, уточняется в документе. Такое же решение может принять и суд.
В предписании уполномоченного органа нужно указать основания для уничтожения лекарства, а также сведения о владельце и производителе препарата. Исполнено решение должно быть в 30-дневный срок, сказано в постановлении.
В Национальной ветеринарной ассоциации (Ассоциация «НВА») считают, что период для уничтожения некачественных препаратов необходимо увеличить вдвое – до 60 дней. «Такой срок необходим для ведения претензионной работы с контрагентами в рамках надлежащей дистрибьюторской практики, а также для возможности проведения в случае необходимости исследований лекарственных средств для ветеринарного применения на предмет соответствия требованиям нормативного документа», – пояснила изданию «Ветеринария и жизнь» заместитель исполнительного директора Ассоциации «НВА» Татьяна Севастьянова.
Также, по мнению экспертов НВА, расходы по уничтожению некачественного препарата должны возмещаться по решению суда, а не владельцем, как указано в проекте постановления.
Кроме того, уничтожать лекарства может не только уполномоченная организация, как сказано в новых правилах, но и сам производитель, считают в Национальной ветассоциации. «Производитель лекарственных средств также может иметь лицензию на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I–IV классов опасности в соответствии с законодательством Российской Федерации», – пояснила Татьяна Севастьянова.
Стоит отметить, что необходимость в разработке новых правил возникла из-за отмены действующего нормативного акта, регулирующего уничтожение (утилизацию) недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Правительством Российской Федерации 29.05.2019 № 4714п-П36.
