+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

С 2023 года в России начнет действовать новый порядок ввода ветпрепаратов в оборот

В России в текущем году изменится механизм ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот. Изменения начнут действовать с 1 сентября 2023 года после вступления в силу закона № 317-ФЗ от 2 июля 2021 года.

С 2023 года в России начнет действовать новый порядок ввода ветпрепаратов в оборот
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»

Документ вносит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». «На рынке лекарственных средств для медицинского применения процедура ввода в гражданский оборот уже существует, а для ветпрепаратов это новшество», – рассказала «Ветеринарии и жизни» Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).

По новым правилам производитель ветпрепарата или тот, кто ввозит его в Россию, должен предоставить в Россельхознадзор документ о его качестве, а также подтверждение уполномоченного лица предприятия о том, что препарат соответствует требованиям, которые были указаны при его государственной регистрации.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов, например вакцин или сывороток, будет возможен только на основании разрешения, полученного в Россельхознадзоре, по результатам испытаний первых двух серий препарата в аккредитованной испытательной лаборатории. Документ будет считаться действительным на весь срок обращения той серии препарата, на которую его выдали. Разрешение на последующие серии будет действовать 3 года.

Для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат. Таким образом уравниваются требования, предъявляемые к зарубежным и отечественным производителям, считает замначальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина. Дело в том, что по закону об обращении лекарственных средств все российские предприятия по выпуску ветпрепаратов и так обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP, в то время как иностранные производители должны получать такие заключения только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России. А находящиеся в гражданском обороте препараты, которые зарегистрировали раньше, под это требование сегодня не подпадают, объяснила собеседник «ВиЖ».

Кроме этого, по новому закону производители или импортеры ветпрепаратов ежегодно не позднее 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.

Подробнее о новых законах и ветеринарных правилах, которые вступают в силу с 2023 года, читайте в публикации на сайте «Ветеринария и жизнь».

Читайте нас в Telegram

Законодательство, 9 января 2023, 11:29
Какие новости интересны читателям «Ветеринарии и жизни»? Пройти опрос
Еще по теме
Читайте также:
цитата
«Наши производители ветпрепаратов увеличивают производство в три раза, в четыре раза. А по итогам года будет больше. Рынок, который иностранцы отдали, они уже не смогут себе вернуть. Что касается дружественных стран, все замены вакцин были нами заранее предусмотрены. Это Юго-Восточная Азия, Бразилия и Аргентина.»
Сергей Данкверт
руководитель Россельхознадзора
Календарь мероприятий
Июнь 2024
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
12
56789
10111213141516
181920212223
252627282930
Все мероприятия

Самое читаемое

Подмена яиц, кастрация и противозачаточные таблетки. Как в Германии борются с голубями
Среди продуктов животноводства стремительнее всего за неделю подешевели куриные яйца
В Баренцевом море спасли горбатого кита, запутавшегося в сетях
Номер 5 (84) май 2024
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей