«На протяжении полутора лет АВФАРМ лоббирует перенос/отмену российских законодательных требований, согласно которым все площадки по производству препаратов для российского рынка должны подтвердить соответствие требованиям GMP в процессе инспекции до 1 сентября 2023 года», – заявили в Россельхознадзоре.
АВФАРМ представляет интересы четырех иностранных компаний: Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health.
Напомним, что с 1 сентября этого года в России вступит в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). К этому сроку все производители, которые выпускают лекарства для животных и хотят работать на российском рынке, должны пройти проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. Если производитель не соответствует требованиям GMP, то продавать свою продукцию на российском рынке он не сможет.
«АВФАРМ заявляет, что входящие в нее компании не имеют возможности пройти инспекцию в отведенный законодательством срок (2 года!). При этом начиная с 2020 года по настоящее время производители, входящие в структуру АВФАРМ, систематически отзывали заявления о проведении инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора», – сообщили в ведомстве. Представители службы добавили, что на сегодняшний момент 24 инспекции отменены по инициативе Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health. Письма от указанных компаний Россельхознадзор опубликовал на своем сайте.
Вместе с тем в Россельхознадзоре отмечают, что инспектирование производственных площадок – стандартная для мировой практики процедура, не осложненная какими-либо излишними требованиями. Без GMP-сертификата невозможно попасть на рынки большинства стран мира.
«Отказ от инспекций – стандартной мировой практики, не осложненной какими-либо излишними требованиями, – вероятно, используется данными компаниями как средство манипуляции для достижения вышеуказанной цели. Уклонение от проверок также выглядит особенно неоднозначным с учетом биологических рисков, которые могут нести в себе ветеринарные препараты, особенно вакцины для животных», – обратили внимание в Россельхознадзоре.
С другой стороны, в ведомстве отмечают активное развитие российского рынка ветпрепаратов. В службе напомнили, что для отечественных производителей предусмотрена ускоренная процедура регистрации лекарств для животных. «Выпуск в оборот сопровождается строгим контролем Россельхознадзора и доказанным соответствием площадок международным требованиям GMP», – уточнили в ведомстве. Кроме того, Россельхознадзор активно прорабатывает возможность поставок ветеринарных препаратов из дружественных стран.
