«Иностранные производители ссылаются на коммерческую тайну и отказываются от депонирования вакцинных штаммов, тем самым нарушая требования российского законодательства», – отметила представитель ведомства.
«На сегодняшний день ни один штамм, используемый зарубежными производителями при производстве вакцин, не депонирован в российских коллекциях», – говорится в заявлении Россельхознадзора.
В ведомстве напомнили участникам рынка лекарств для животных, что депонирование вакцинных штаммов – это требование федерального закона о биологической безопасности.
По закону все штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в России ветпрепаратов, подлежат обязательному депонированию в российских коллекциях. Это требование распространяется и на отечественных, и на зарубежных производителей.
Три коллекции штаммов ведутся в научных институтах Россельхознадзора.
«В наши коллекции иностранные производители пока не сдали ни одного штамма. Но как мы сможем проверять их вакцины, если не знаем тех патогенов, которые там применяются? А это напрямую связано с биологической безопасностью», – отметил директор Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Леонид Киш.
Леонид Киш пояснил, что это необходимое и важное требование. «Потому что мы должны понимать, из каких штаммов произведены те или иные вакцины, которые в последующем обращаются на территории Российской Федерации. Это связано с эпизоотической ситуацией», – пояснил глава ВГНКИ.
Так, использование любых живых штаммов может привести к заражению животных. А отсутствие в коллекциях образцов таких штаммов не позволяет быстро провести расследование, выявить источник заражения и, как следствие, предотвратить распространение болезни, поясняют эксперты.
Анна Бабушкина отметила, что все штаммы, переданные производителями, хранятся в коллекциях на основании гражданско-правового договора с госучреждением. Условия данного договора гарантируют сохранение права интеллектуальной собственности.
Более того, международная практика не позволяет запатентовать ни одно изобретение, не раскрыв при этом его функциональные характеристики. В случае с лекарственными препаратами речь идет об обязательном предоставлении образцов микроорганизмов в орган по депонированию с целью патентования. Ссылка на коммерческую тайну в данном случае не более чем лукавство.
Причем с зарубежными производителями вакцин и общественными объединениями, которые представляют их интересы, специалисты Россельхознадзора провели несколько встреч. Представители этих организаций утверждали, что на сбор запрашиваемых данных необходимо до нескольких месяцев. «У зарубежных производителей было два года с момента вступления в силу федерального закона о биобезопасности и действия переходного периода, чтобы собрать необходимые для депонирования сведения», – отмечается в сообщении Россельхознадзора.
Сейчас служба направила уведомления производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также в уполномоченные органы зарубежных стран о необходимости соблюдения требований российского законодательства в области биобезопасности. Ведомство будет накладывать ограничения на ввоз в Россию и перемещение в ней ветеринарных вакцин до момента представления справок о депонировании производственных штаммов на территории страны.
Подробнее о ситуации с депонированием вакцинных штаммов в российские коллекции и реализацией закона о биобезопасности читайте в публикации на сайте «Ветеринария и жизнь».
