Производитель ветеринарных препаратов, согласно проекту, должен будет представлять в Россельхознадзор документы, подтверждающие качество продукции. Причем делать это можно будет в уведомительном порядке.
Если препарат вводится на рынок впервые, необходимо будет предоставить в ведомство протоколы испытаний первых двух серий этого лекарства.
Еще одно требование законопроекта – ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования ветпрепарата, уже введенного в оборот.
Особые условия предложено ввести для иммунобиологических лекарств для животных, к которым относятся вакцины. Для их введения в оборот потребуется разрешение. «Особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию, равно как и биологической безопасности страны», – сказано в пояснении к проекту.
Предусмотренные законопроектом нормы создадут равные условия для отечественных и зарубежных компаний, ранее сообщал «Ветеринарии и жизни» Александр Исаев, исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация». Требования при вводе ветпрепарата в оборот придется выполнять как российским, так и зарубежным производителям.
Дело в том, что с 2011 года на территории ЕАЭС действуют нормы о взаимном признании регистрации лекарств. То есть Россия признает регистрацию ветпрепаратов в Казахстане, Армении и Беларуси, а эти страны признают регистрацию в России. При этом, например, в Армении ГНКО «Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов», уполномоченный проводить экспертизу иммунобиологических лекарств, даже не имеет методологической базы и оборудования. Такие данные приводятся в пояснении к правительственному законопроекту.
Авторы документа также напомнили, что с 2019 года обращение лекарственных средств исключили из-под действия закона о техническом регулировании, в связи с чем образовался правовой пробел при вводе в гражданский оборот ветеринарных препаратов.
Подпишитесь на нас в Telegram, чтобы читать новости сразу, как только они появляются на сайте.
