По его словам, документ находится в высокой степени готовности. «Эксперты пяти стран принимали участие в его разработке. На сегодня мы договорились о единых требованиях, правилах и процедурах», – рассказал Владимир Субботин.
Этим документом будут предусмотрены, в частности, единые требования к регистрационному досье на ветпрепарат, доклиническим и клиническим испытаниям лекарства.
«Надеемся, что с принятием документа все те негативные эффекты, которые были выявлены в течение правоприменительной практики взаимного автоматического признания (регистрации ветпрепаратов. – Прим. ред.), уйдут в прошлое», – считает Владимир Субботин.
Он напомнил, что сейчас в сфере обращения ветпрепаратов на территории ЕАЭС действует пять законодательств следующих государств: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Киргизской Республики и Российской Федерации. «Они серьезно отличаются. Подходы по оценке качества, эффективности, безопасности ветеринарных лекарственных препаратов, которые допускаются на рынок, – разные», – отметил эксперт.
При этом по действующим нормам ветеринарный препарат, будучи зарегистрированным в одном из государств ЕАЭС, может свободно обращаться на территории другого государства. Эта норма действует в течение 10 лет.
«Порой получается так, что препарат, которому было отказано в регистрации в одном государстве ЕАЭС, регистрируется в другом, потом поступает на ту территорию, где в регистрации по тем или иным обоснованным причинам было отказано», – пояснил Владимир Субботин.
Он подчеркнул, что необходима унификация этих требований, которой планируется добиться с помощью наднационального законодательства в сфере обращения ветпрепаратов.
