Напомним, поправки к закону о биобезопасности вступили в силу 1 июля 2022 года. Согласно этим изменениям все штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, которые используются при производстве зарегистрированных в России лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежат обязательному депонированию в российских коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов. Российские производители выпускают вакцины на основе имеющихся в этих коллекциях штаммов. Иностранные же производители отказываются передавать их, ссылаясь на коммерческую тайну.
«На сегодня ни один штамм, используемый зарубежными производителями, не депонирован ни в одной госколлекции. Безусловно, такая ситуация представляет определенную угрозу биобезопасности России, в особенности когда речь идет об использовании живых вакцин. При сокрытии образцов штаммов под предлогом коммерческой тайны возникают опасения в возможном умышленном редактировании используемого штамма для конкретного рынка. То есть производитель может вмешиваться в состав штамма или вводить в состав вакцины те элементы, которые не должны содержаться в ней. При отсутствии эталонного образца контролирующие органы не могут ни выявлять такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины», – пояснил Леонид Киш. Он подчеркнул, что для российского животноводства это может представлять биологическую угрозу.
Директор ВГНКИ добавил, что требования России в этой части не являются уникальными или избыточными с точки зрения госрегулирования. В законодательствах США и Евросоюза есть аналогичные требования. Например, в США могут запретить поставки вакцин, если на территории страны-производителя циркулируют ящур, грипп птиц или АЧС. В Евросоюзе запрещены к ввозу вакцины, созданные на основании штаммов, которые не циркулируют на данной территории.
«Мы не отказываемся от импортных вакцин. Мы считаем, что должна быть конкуренция. Мы должны обмениваться технологическим и научным опытом. Но законодательство должно быть такое, которое позволит нам защитить территорию нашей страны», – резюмировал Леонид Киш.
