Новые правила по ветпрепаратам
С 1 сентября в России вступит в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных производителей должны быть аттестованы российским сертификатом GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
GMP – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. Это мировая практика. Без GMP-сертификата (заключения) невозможно попасть на рынки большинства стран мира. Если производитель не будет соответствовать требованиям GMP, то после 1 сентября вводить в оборот свою продукцию на российском рынке не сможет. При этом ввезенные до 1 сентября ветпрепараты можно будет продавать и без сертификата GMP, пояснили в Россельхознадзоре.
Ранее проходить проверки на соответствие GMP были обязаны только российские производители. Новый закон уравнивает положение отечественных и зарубежных компаний на отечественном фармрынке.
Кроме того, по новому закону на все иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины для животных, надо получать разрешение на ввод в гражданский оборот. Такое разрешение выдает Россельхознадзор. «Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества и GMP и протокол исследования», – пояснила Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).
Получать разрешения на ввод в гражданский оборот необходимо на отечественные и зарубежные вакцины, а также на иммунобиологические препараты, которые перемещаются через территорию страны.
Помимо этого, по новому закону вакцины и фармпрепараты, которые впервые вводятся на российский рынок, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. «Разрешение необходимо оформить на первые две серии данного препарата, после чего производитель может получить разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на три года», – прокомментировала замдиректора учреждения.
Также эксперт обратила внимание производителей на необходимость ежегодно до 1 февраля передавать в Россельхознадзор протоколы исследований лекарственных препаратов во всех дозах и фасовках, которые были выпущены за предыдущий период. Данные исследования также проводятся в аккредитованных лабораториях.
Обязательная маркировка скота
С 1 сентября в стране вступит в силу закон, который вводит обязательную маркировку и учет сельскохозяйственных животных (№ 221-ФЗ). При этом маркирование и учет станут обязательными не ранее 1 марта 2024 года.
Для учета и идентификации животных Россельхознадзор разработал и запустил в эксплуатацию компонент «Хорриот». Это часть системы «ВетИС». Регистрация животных в системе «Хорриот» началась еще с 2021 года. Сейчас информацию о животных в «Хорриот» владельцы вносят добровольно.
Учет сельхозживотных будет обязательным вне зависимости от формы собственности: для юрлиц, индивидуальных предпринимателей и граждан. Сама процедура учета будет для владельцев бесплатной, средства маркировки хозяин может выбрать сам и приобрести за свой счет. Это может быть пластмассовая бирка, подкожный микрочип, болюс, кольцо или ошейник.
По каждому виду животных установлен срок, к которому они должны быть промаркированы и поставлены на учет (постановление Правительства РФ от 5 апреля 2023 года № 550). Например, крупный рогатый скот необходимо промаркировать и поставить на учет не позднее 1 сентября 2024 года.
Минсельхоз разработал проект ветеринарных правил маркирования животных и их учета в системе «Хорриот».
Упрощенная регистрация «человеческих» лекарств в ветеринарии
Российские ветврачи получат больше лекарств для лечения домашних животных. Такую цель преследует новый закон об ускоренной регистрации одобренных в «человеческой» медицине лекарств в качестве ветеринарных препаратов для домашних питомцев (№ 171-ФЗ).
По новому закону регистрация будет проходить по ускоренной процедуре экспертизы – 45 рабочих дней вместо сегодняшних 120, рассказали «Ветеринарии и жизни» в Россельхознадзоре. Кроме того, сокращается комплект необходимых для госрегистрации документов: вместо отчета о результатах доклинического исследования регистрируемого ветпрепарата производитель сможет представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарства для применения в медицине. А вместо отчета о результатах клинического исследования можно будет представить обзор научных работ об исследовании медпрепарата на тех видах животных, для которых он предназначается. «Таким образом, оценка качества, безопасности и эффективности применения таких лекарственных препаратов будет основываться на результатах научных данных», – пояснили представители надзорной службы.
В настоящее время в России действуют два реестра лекарственных препаратов – для медицинского и ветеринарного применения. Список лекарств для людей содержит более 18 тыс. наименований, а реестр ветеринарных препаратов для животных – около 2 тыс. При этом большинство препаратов из ветеринарного реестра предназначено для сельскохозяйственных животных. Однако процесс лечения скота на ферме отличается от ветеринарной помощи домашним питомцам, которые нередко болеют теми же болезнями, что и люди. Например, собаки и кошки испытывают проблемы с зубами. Но препаратов для лечения зубов в ветеринарном реестре нет. Нет там и препаратов для реанимации животных – адреналина, норадреналина, атропина, допамина, а также ряда других.
В результате в стране сложилась неофициальная практика применения «человеческих» медпрепаратов для лечения домашних животных. «Ветклиники вынуждены были применять медицинские препараты, потому что аналогов в качестве ветеринарных лекарственных средств зарегистрировано не было», – рассказала «ВиЖ» гендиректор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова.
Закон о зооколлекциях
С 1 сентября вступит в силу закон о зооколлекциях, который предусматривает их учет и ведение соответствующего реестра (№ 247-ФЗ).
«К зоологическим коллекциям относятся имеющие научное, культурное, иное особо ценное значение систематизированные собрания животных, чучел, тушек, скелетов, шкур животных, других объектов животного происхождения», – указано в законе.
В документе говорится, что зоологические коллекции независимо от формы собственности подлежат государственному учету. Это касается в том числе живых зоологических коллекций зоопарков, зоосадов, цирков, зоотеатров, дельфинариев, океанариумов. Для их госучета будет вестись реестр зоологических коллекций. В реестр надо вносить все зооколлекции, кроме включенных в состав Музейного фонда РФ.
Ведением реестра зоологических коллекций займется Росприроднадзор. Реестр поможет систематизировать имеющиеся уникальные виды животных, а также установит стандарты и правила для хранения зоологических коллекций и ухода за этими коллекциями.
Внесение зооколлекций в реестр будет заявительным. Законом определены сроки постановки зоологической коллекции на госучет, прописан перечень сведений, которые нужно вносить в реестр.
