Агроэксперт
+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Маркировка, GMP и зооколлекции: какие новые для ветеринарной отрасли законы вступят в силу с 1 сентября

С 1 сентября этого года в России вступят в силу сразу несколько важных для ветеринарной отрасли законов: о новых правилах ввода ветпрепаратов в оборот и регистрации «человеческих» лекарств для помощи домашним питомцам. Также начнет действовать закон, который вводит маркировку скота. Вступит в силу и новый закон о зооколлекциях.

Маркировка, GMP и зооколлекции: какие новые для ветеринарной отрасли законы вступят в силу с 1 сентября
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»

Новые правила по ветпрепаратам

С 1 сентября в России вступит в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных производителей должны быть аттестованы российским сертификатом GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).

GMP – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. Это мировая практика. Без GMP-сертификата (заключения) невозможно попасть на рынки большинства стран мира. Если производитель не будет соответствовать требованиям GMP, то после 1 сентября вводить в оборот свою продукцию на российском рынке не сможет. При этом ввезенные до 1 сентября ветпрепараты можно будет продавать и без сертификата GMP, пояснили в Россельхознадзоре.

Ранее проходить проверки на соответствие GMP были обязаны только российские производители. Новый закон уравнивает положение отечественных и зарубежных компаний на отечественном фармрынке.

Кроме того, по новому закону на все иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины для животных, надо получать разрешение на ввод в гражданский оборот. Такое разрешение выдает Россельхознадзор. «Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества и GMP и протокол исследования», – пояснила Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).

Получать разрешения на ввод в гражданский оборот необходимо на отечественные и зарубежные вакцины, а также на иммунобиологические препараты, которые перемещаются через территорию страны.

Помимо этого, по новому закону вакцины и фармпрепараты, которые впервые вводятся на российский рынок, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. «Разрешение необходимо оформить на первые две серии данного препарата, после чего производитель может получить разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на три года», – прокомментировала замдиректора учреждения.

Также эксперт обратила внимание производителей на необходимость ежегодно до 1 февраля передавать в Россельхознадзор протоколы исследований лекарственных препаратов во всех дозах и фасовках, которые были выпущены за предыдущий период. Данные исследования также проводятся в аккредитованных лабораториях.

Обязательная маркировка скота

С 1 сентября в стране вступит в силу закон, который вводит обязательную маркировку и учет сельскохозяйственных животных (№ 221-ФЗ). При этом маркирование и учет станут обязательными не ранее 1 марта 2024 года.

Для учета и идентификации животных Россельхознадзор разработал и запустил в эксплуатацию компонент «Хорриот». Это часть системы «ВетИС». Регистрация животных в системе «Хорриот» началась еще с 2021 года. Сейчас информацию о животных в «Хорриот» владельцы вносят добровольно.

Учет сельхозживотных будет обязательным вне зависимости от формы собственности: для юрлиц, индивидуальных предпринимателей и граждан. Сама процедура учета будет для владельцев бесплатной, средства маркировки хозяин может выбрать сам и приобрести за свой счет. Это может быть пластмассовая бирка, подкожный микрочип, болюс, кольцо или ошейник.

По каждому виду животных установлен срок, к которому они должны быть промаркированы и поставлены на учет (постановление Правительства РФ от 5 апреля 2023 года № 550). Например, крупный рогатый скот необходимо промаркировать и поставить на учет не позднее 1 сентября 2024 года. 

Минсельхоз разработал проект ветеринарных правил маркирования животных и их учета в системе «Хорриот».

Упрощенная регистрация «человеческих» лекарств в ветеринарии

Российские ветврачи получат больше лекарств для лечения домашних животных. Такую цель преследует новый закон об ускоренной регистрации одобренных в «человеческой» медицине лекарств в качестве ветеринарных препаратов для домашних питомцев (№ 171-ФЗ).

По новому закону регистрация будет проходить по ускоренной процедуре экспертизы – 45 рабочих дней вместо сегодняшних 120, рассказали «Ветеринарии и жизни» в Россельхознадзоре. Кроме того, сокращается комплект необходимых для госрегистрации документов: вместо отчета о результатах доклинического исследования регистрируемого ветпрепарата производитель сможет представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарства для применения в медицине. А вместо отчета о результатах клинического исследования можно будет представить обзор научных работ об исследовании медпрепарата на тех видах животных, для которых он предназначается. «Таким образом, оценка качества, безопасности и эффективности применения таких лекарственных препаратов будет основываться на результатах научных данных», – пояснили представители надзорной службы.

В настоящее время в России действуют два реестра лекарственных препаратов – для медицинского и ветеринарного применения. Список лекарств для людей содержит более 18 тыс. наименований, а реестр ветеринарных препаратов для животных – около 2 тыс. При этом большинство препаратов из ветеринарного реестра предназначено для сельскохозяйственных животных. Однако процесс лечения скота на ферме отличается от ветеринарной помощи домашним питомцам, которые нередко болеют теми же болезнями, что и люди. Например, собаки и кошки испытывают проблемы с зубами. Но препаратов для лечения зубов в ветеринарном реестре нет. Нет там и препаратов для реанимации животных – адреналина, норадреналина, атропина, допамина, а также ряда других.

В результате в стране сложилась неофициальная практика применения «человеческих» медпрепаратов для лечения домашних животных. «Ветклиники вынуждены были применять медицинские препараты, потому что аналогов в качестве ветеринарных лекарственных средств зарегистрировано не было», – рассказала «ВиЖ» гендиректор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова.

Закон о зооколлекциях

С 1 сентября вступит в силу закон о зооколлекциях, который предусматривает их учет и ведение соответствующего реестра (№ 247-ФЗ).

«К зоологическим коллекциям относятся имеющие научное, культурное, иное особо ценное значение систематизированные собрания животных, чучел, тушек, скелетов, шкур животных, других объектов животного происхождения», – указано в законе.

В документе говорится, что зоологические коллекции независимо от формы собственности подлежат государственному учету. Это касается в том числе живых зоологических коллекций зоопарков, зоосадов, цирков, зоотеатров, дельфинариев, океанариумов. Для их госучета будет вестись реестр зоологических коллекций. В реестр надо вносить все зооколлекции, кроме включенных в состав Музейного фонда РФ.

Ведением реестра зоологических коллекций займется Росприроднадзор. Реестр поможет систематизировать имеющиеся уникальные виды животных, а также установит стандарты и правила для хранения зоологических коллекций и ухода за этими коллекциями.

Внесение зооколлекций в реестр будет заявительным. Законом определены сроки постановки зоологической коллекции на госучет, прописан перечень сведений, которые нужно вносить в реестр.

Читайте нас в Telegram

Законодательство, 29 августа 2023, 17:53
Какие новости интересны читателям «Ветеринарии и жизни»? Пройти опрос
Еще по теме
Читайте также:
цитата
«Сегодня во всем мире поняли, что пятилетнего образования для ветврача абсолютно недостаточно. В медицине же не пять лет учат, хотя там один только объект — человек. А в ветеринарии таких объектов десятки! И как за пять лет можно всему научиться? Никак.»
Сергей Середа
президент Российской Ассоциации практикующих ветеринарных врачей
Календарь мероприятий
Ноябрь 2024
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930
Авторские интервью Юлии Мелано

Самое читаемое

Азовское море со следующего года начнут очищать от медуз
Россельхознадзор выдал первые предостережения фермерам за неучтенный скот
Овец и коз хотят поставить на учет раньше на год
Номер 10 (89) октябрь 2024
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей