«На сегодняшний день в Россельхознадзор поступили заявления на депонирование 89 штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве вакцин для животных», – сказано в сообщении.
Напомним, что обязательное депонирование производственных штаммов вакцин для животных – это требование федерального закона о биобезопасности.
Депонирование – это хранение вакцинных штаммов в российских государственных коллекциях на основании гражданско-правового договора, гарантирующего сохранение права интеллектуальной собственности.
Представители Россельхознадзора уточнили, что заявки на выполнение этих требований поступили, в частности, от производителей ветеринарных препаратов из Израиля, Испании, Чехии и двух крупных международных фармацевтических корпораций со штаб-квартирами в Германии и США.
«Хранение эталонного образца необходимо для исключения возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть вмешательства производителя в состав штамма или введения в состав вакцины элементов, которые не должны в ней содержаться. При отсутствии штамма в государственной коллекции контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для животноводства это является серьезной биологической угрозой, для населения – биологическим риском», – разъяснили в Россельхознадзоре.
В ведомстве отметили, что данное требование касается как отечественных, так и зарубежных производителей. «Все российские компании выпускают иммунобиологическую продукцию из штаммов микроорганизмов, циркулирующих на территории страны. Все они хранятся в государственных коллекциях Россельхознадзора, Минсельхоза России, Минобрнауки России и Роспотребнадзора. В научных институтах Россельхознадзора ведутся три коллекции штаммов», – добавили представители службы.
В настоящее время начат процесс депонирования штаммов, которые используют иностранные компании.
Справка «ВиЖ»
Федеральный закон № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», согласно которому все производители ветеринарных лекарственных препаратов обязаны депонировать штаммы микроорганизмов и вирусов, был принят в декабре 2020 года, а его положения, регламентирующие коллекционную деятельность, связанную с хранением патогенных микроорганизмов и вирусов, вступили в действие с 1 июля 2022 года.
Сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов – международная практика. В 1977 году между странами был подписан Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов. На сегодняшний день международные органы по депонированию существуют в 48 странах мира, в том числе в России, Великобритании, США, Канаде, Китае, Индии, Южной Корее, Японии, Австралии, Чили, Мексике, Бразилии и ряде европейских стран. Всего же к данному договору присоединились 86 государств.
