Эксперт выступила на XXVII Международной специализированной торгово-промышленной выставке «MVС: Зерно – Комбикорма – Ветеринария – 2022».
Зарегистрировать ветпрепараты в упрощенном порядке могут только те производители, которые соответствуют требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
Срок регистрации по упрощенной схеме составит 60 рабочих дней.
Эксперт обратила внимание, что по упрощенной схеме не будут регистрировать иммунобиологические ветпрепараты, живые вакцины и вакцины от особо опасных болезней животных.
Заявление на регистрацию по упрощенной схеме подается в Россельхознадзор. Рассмотрев его, ведомство передает документы в ФГБУ «ВГНКИ» для проведения экспертизы. Василина Грицюк отметила, что в этот момент привозить образцы лекарственных средств не нужно. На данном этапе исследуется только регистрационное досье.
«Образцы первых двух серий препарата привозятся после государственной регистрации уже с маркировкой. Дата выработки должна быть после госрегистрации», – пояснила она.
Сроки предоставления образцов в правилах не оговорены. Производитель привозит их в удобные для себя сроки. Причем он может привезти сначала первую партию, потом вторую, а может обе сразу. Исследования проводятся бесплатно.
Также важные изменения касаются ветпрепаратов, в составе которых есть ГМО. Ранее при регистрации таких препаратов надо было сначала зарегистрировать ГМ-организмы, а потом уже регистрировать само лекарственное средство. «Этим постановлением дано разрешение, что до 31 декабря 2022 года разрешено не представлять сведения о госрегистрации ГМО», – добавила Василина Грицюк.
Напомним, что режим ускоренной госрегистрации ветпрепаратов был утвержден постановлением правительства № 353 в целях импортозамещения. Срок госрегистрации российских ветеринарных препаратов был сокращен с 160 до 60 рабочих дней. Кроме того, сокращен перечень документов, необходимых для регистрации ветеринарных препаратов. Упрощенный порядок госрегистрации действует с марта этого года по 1 сентября 2023 года.
