Как говорится в сообщении Еврокомиссии, предлагаемый закон направлен на «повышение биотехнологического потенциала Европы». Он предусматривает создание нового механизма для привлечения инвестиций в биотех, более удобного для компаний. В 2026–2027 годах Еврокомиссия совместно с Европейским инвестиционным банком запустит пилотный проект в области биотехнологий здравоохранения, чтобы инвестировать в сектор до 10 млрд евро.
Примеры новых подходов
Этот пакет мер упростит регуляторные процедуры для сокращения времени вывода биотехнологической продукции на рынок, прежде всего за счет гармонизации законодательства и использования регуляторных песочниц.
«Новая концепция „регуляторных песочниц“ создает безопасное пространство для тестирования, вывода на рынок или использования новых технологий, методов или продуктов в области ветеринарной медицины под надзором регулирующих органов, что позволит получить практический опыт и внедрить гибкие правила, не подавляющие инновации», — отмечает генеральный директор AnimalhealthEurope Роксана Феллер.
При этом биологические препараты, полученные из «живых источников», а также лекарства с генетически модифицированными организмами не будут требовать дополнительной оценки, кроме стандартной процедуры лицензирования ветеринарных средств. Закон также уточняет статус животных, получающих такие препараты, в отношении их не ГМ-статуса.
Еще одним стимулом для инноваций станет возможность продления срока защиты данных на один год для ветеринарных препаратов, разработанных с помощью биотехнологий, уточняет AnimalhealthEurope.
Зачем нужен закон о биотехнологиях
По данным Еврокомиссии, биотехнологии — один из самых быстрорастущих секторов в ЕС. Они обеспечивают более 900 тыс. рабочих мест и привносят в ВВП Евросоюза 40 млрд евро в год. При этом ЕС отстает от мировых конкурентов в этой области из-за недостаточного финансирования, регуляторных препятствий и барьеров для инноваций. На нее приходится 7% глобальных венчурных инвестиций в эту отрасль.
На биотехнологии приходится уже четверть оборота фармацевтического сектора ЕС. Они помогают создавать революционные лекарства и методы лечения. Один из известных прорывов — синтетический инсулин, а недавними примерами стали CAR-T-клетки, созданные на основе собственных иммунных клеток пациента: они нацелены на раковые клетки и уничтожают их. мРНК-терапия на основе таких клеток способна обучать организм бороться и с другими болезнями.
Законопроекту еще предстоит пройти рассмотрение в Европарламенте.
