При приеме штамма в коллекцию проводится обязательный входной контроль качества: молекулярно-генетическая идентификация, проверка жизнеспособности и чистоты штамма, а также заявленных в паспорте свойств.
«Все штаммы принимаются на депонирование только при наличии заключения об их идентификации», – отметили в ФГБУ «ВГНКИ».
Коллекция оснащена специальным морозильным и криогенным оборудованием (cосуды Дьюара, регуляторы давления для контроля и регулирования давления в системе Biо safe, клапаны для управления потоков криогенной жидкости), обеспечивающим поддержание необходимых режимов хранения и биологической безопасности. На случай аварийного отключения электричества установлены дизельгенераторы с запасом топлива на несколько дней непрерывной работы.
Напомним, что по российскому законодательству обязательному депонированию (процесс организованного хранения) подлежат микроорганизмы и штаммы, которые используют при производстве медицинских и ветеринарных препаратов, допущенных к обращению в России.
«Для чего это делается? Это необходимо для подтверждения идентичности штаммов, заявленных при регистрации вакцины, штаммам иммунобиологических лекарственных препаратов, находящихся в свободном гражданском обороте уже зарегистрированного препарата», – ранее поясняла «Ветеринарии и жизни» Василина Грицюк, замдиректора ФГБУ «ВГНКИ».
Стоит отметить, что самая большая в России государственная коллекция штаммов микроорганизмов, применяемых в ветеринарии и животноводстве, находится в ФГБУ «ВГНКИ». В коллекции содержится около 3 тыс. штаммов бактерий, грибов и вирусов.
Для депонирования штаммов нужно оформить заявку и приложить копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием микроорганизмов-возбудителей. «Необходимо предоставить паспорт на передаваемый микроорганизм с указанием патогенности и заявляемых свойств. Также нужно приложить проект программы депонирования, заключение о генетической идентификации и не менее 15 ампул с лиофилизированной культурой или 5 пробирок со скошенной агаризованной питательной средой. Образцы должны быть с маркировкой: название штамма и дата изготовления», – пояснили в центре.
