«Вводу в гражданский оборот подлежат все лекарственные препараты для ветеринарного применения: и фармакологические, и иммунобиологические. В чем отличие? Иммунологические лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на основании разрешения Россельхознадзора. Но это не говорит о том, что производители фармакологических лекарственных препаратов не должны представлять никаких сведений», — отметила она, выступая на круглом столе «Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения и перспективы развития кормовой отрасли» на выставке «КормВетГрэйн Экспо — 2025».
Фармакологические препараты
Они делятся на две группы: ввозимые и производимые в стране.
Для импортных препаратов предоставляется:
- документ производителя, подтверждающий качество (сертификат/паспорт качества);
- подтверждение лица, уполномоченного держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- наличие сертификата GMP.
Многие импортеры ошибочно полагают, что первые два пункта — это один документ, полученный от производителя. Но это не так.
«Уполномоченное лицо — это человек, который отвечает за то, чтобы лекарственный препарат производился в соответствии со всеми регламентами, отвечает за качество ветпрепарата. Это аттестованные в Минсельхозе специалисты с высшим образованием и стажем работы не менее пяти лет. Только после того, как человек удостоверится, что выпущенный лекарственный препарат соответствует всем показателям, он ставит свою подпись», — пояснила Василина Грицюк.
Для производимых внутри страны:
- документ производителя, подтверждающий качество;
- подтверждение лица, уполномоченного держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Василина Грицюк обратила внимание на то, что требование наличия сертификата GMP для отечественных производителей обязательно только в случае, если они регистрируют новые препараты по ускоренной процедуре.
Иммунобиологические препараты
Для импортных:
- документ производителя, подтверждающий качество;
- подтверждение лица, уполномоченного держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- наличие сертификата GMP;
- протокол испытаний ФГБУ «ВГНКИ».
Для отечественных:
- документ производителя, подтверждающий качество;
- подтверждение лица, уполномоченного держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- протокол испытаний ФГБУ «ВГНКИ».
Для всех иммунобиологических препаратов требуется получить разрешение на ввод в Россельхознадзоре. Для вновь зарегистрированных лекарств такой документ выдается на каждую из первых двух серий на весь срок их обращения — до конца срока годности. А далее выдается разрешение на все последующие серии на три года.
«Но есть еще одно требование. Оно не является вводом в гражданский оборот, но является обязательным. Ежегодно производитель или импортер представляет в Россельхознадзор протокол испытаний одной любой серии поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата. Исследования проводятся в аккредитованной лаборатории», — отметила она.
«Агроэксперт» — генеральный информационный партнер мероприятия. «Ветеринария и жизнь» — информационный партнер мероприятия.
- С основными ошибками, которые допускают производители и импортеры при регистрации ветпрепаратов можно ознакомиться в этой статье.
