Для начала проверяется состав препарата. Изучается подлинность и количественный состав действующих веществ. Затем лекарственное средство исследуют на токсичность. Эти исследования проводят на лабораторных и целевых животных.
«На лабораторных животных мы проводим исследования острой токсичности при обязательном пероральном введении, чтобы узнать класс токсичности препарата в случае случайного проглатывания персоналом, и при рекомендованном производителем пути введения. Например, если препарат для парентерального введения, то он вводится инъекционно тем путем, при котором показана терапевтическая эффективность (п/к, в/м, в/в), если препарат предназначен для накожного нанесения, наносим на кожу животного», – пояснила Гелла Коновалова.
На втором этапе изучается субхроническая или хроническая токсичность препарата, то есть определяется, как препарат будет переноситься здоровыми лабораторными животными при длительном применении. Субхроническую токсичность также проверяют на лабораторных животных. Исследователи многократно увеличивают дозировку от прописанной в инструкции и определяют органы-мишени для данного препарата, то есть, на какие органы он может оказывать токсическое воздействие. Также оценивают период, через который после отмены препарата органы восстанавливаются.
Кроме того, обязательно проверяют препарат на способность вызывать аллергию. Эти исследования проводят на морских свинках, так как они наиболее чувствительны к аллергенам.
«Если препарат новый, не изученный, если в ветеринарии он никогда не применялся, но применялся в медицине, то обязательно исследуем препарат на специфическую токсичность, например способность препарата провоцировать онкологические заболевания. Также исследуем на эмбриотоксичность и тератогенность, то есть его воздействие на пред- и постимплантационную гибель плода, развитие эмбриона, возможность препарата вызывать уродства плода, если этот препарат планируется к применению у беременных животных», – добавила Гелла Коновалова.
На следующем этапе определяется период выведения препарата из организма животного для получения безопасной для человека продукции животноводства. Кроме того, исследуется распределение препарата по органам и тканям для обоснования схемы применения и режима дозирования, переносимость его целевыми животным при повышенных дозах.
После проведения исследований разработчик препарата получает отчет о доклинических исследованиях. Он необходим для дальнейшей регистрации ветпрепарата.
