Методологические ошибки
Одна из самых распространенных неточностей, когда в ходе доклинических исследований меняется состав препарата. «Исследования проводились на одном составе, а в инструкции появляется другой или с иной концентрацией», — пояснила Василина Грицюк.
Второй важный момент — это выбор дозировки, способа введения ветпрепарата и длительность курса лечения.
«Если вы выбираете дозу, то должны ее обосновать, почему не больше и не меньше. Она должна соответствовать тому, что указано в инструкции», — отметила Василина Грицюк.
Кроме того, необходимо обосновывать продолжительность проведения доклинических исследований, а также критерии оценки результатов.
Формальные ошибки
Среди формальных неточностей эксперт назвала отсутствие информации о месте и времени проведения исследования.
«Указывайте, когда и кем проводилось исследование, какие животные участвовали, при каких условиях содержания и кормления, какие параметры окружающей среды, какое использовалось оборудование», — подчеркнула Василина Грицюк.
Также эксперт обратила внимание на необходимость указывать первичные и индивидуальные данные о результатах измерений и наблюдений, а также описывать и оценивать процедуры статанализа с указанием использованного программного обеспечения.
При выборе дизайна исследования биоэквивалентности замдиректора ФГБУ «ВГНКИ» порекомендовала использовать стандартный способ, когда разные препараты исследуются на одних и тех же животных. Так можно исключить видовые особенности.
Для исследования необходимо выбирать только препараты с одинаковой дозировкой и использовать животных, сопоставимых по всем значимым характеристикам, включая возраст, массу, пол. Если по поводу правомерности использования препарата возникают сомнения, Василина Грицюк посоветовала обратиться в Россельхознадзор. Эксперты службы ответят, можно ли использовать ветпрепарат для сравнения.
Василина Грицюк напомнила, что при проведении доклинических исследований необходимо руководствоваться решением Совета ЕЭК № 1 «О правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». В данном решении в том числе прописаны и правила проведения доклинических исследований.
