В последние годы в России развивается инфраструктура, позволяющая проводить «доклинику» в соответствии с международными требованиями. Один из заметных примеров — виварий компании НИТА-ФАРМ, где создан полный цикл испытаний и налажены процессы, соответствующие мировым стандартам GLP и рекомендациям ОЭСР.
Международные стандарты и российская практика
Сегодня российские правила все больше приближаются к мировым. Это важный шаг: результаты исследований должны быть воспроизводимы и понятны не только в пределах страны, но и за ее пределами. Для производителей и ученых это означает возможность работы на международном рынке, а для практиков — уверенность в препаратах, которые они применяют.
GLP (Good Laboratory Practice) и документы ОЭСР устанавливают строгие принципы организации доклинических исследований. Это не только методики испытаний, но и система качества, включающая контроль помещений, документации, квалификации персонала и обращения с лабораторными животными.
Виварий НИТА-ФАРМ: от идеи до реальности
Компания НИТА-ФАРМ известна на рынке более 30 лет. Создание собственного вивария стало логичным продолжением работы по обеспечению качества препаратов. Сегодня на этой площадке проводятся токсикологические, аллергологические и иммунологические исследования, а также обязательный контроль безопасности каждой серии серийной продукции.
Поголовье животных внушительное: более 3 тыс. мышей, около 800 крыс, порядка 100 кроликов и около 300 морских свинок. Все они находятся под круглосуточным наблюдением специалистов. Для каждого вида предусмотрены индивидуальные режимы содержания — от температуры и вентиляции до рациона.
Виварий построен с учетом всех требований к лаборатории такого вида. Применение двухкоридорной системы позволяет свести к минимуму риск перекрестной контаминации оборудования, инвентаря, материалов, животных, персонала, находящихся в разных зонах вивария.
Особое внимание уделяется ветеринарно-микробиологическому контролю: раз в квартал проводится мониторинг здоровья животных. Это создает надежный фундамент для корректности и воспроизводимости всех исследований.
Этика и благополучие животных
Виварий работает на основе международной концепции трех R (refinement, reduction, replacement — усовершенствование, сокращение, замещение). Это означает, что условия содержания животных совершенствуются, а процедуры делаются максимально щадящими. Количество подопытных животных сокращается за счет правильного проектирования исследований и статистического анализа. Там, где возможно, применяются альтернативные методы — от клеточных культур до компьютерного моделирования.
Особое внимание уделяется и вопросу эвтаназии. Здесь используется метод с применением углекислого газа — признанный во всем мире как один из наиболее гуманных.
Что именно исследуется
Виварий позволяет произвести полный цикл доклинических исследований при разработке готовой продукции. В токсикологическом блоке оценивается острая токсичность препаратов при однократном применении. Для выявления возможных органов-мишеней препараты применяют в увеличенных дозах и сроках. При необходимости проводятся исследования репродуктивной и эмбриональной токсичности, а также влияния на развитие потомства.
Аллергологические исследования проводят для препаратов, предположительно обладающих таким потенциалом. При разработке иммуностимулирующих препаратов проводят иммунологические исследования препаратов для выявления их способности формировать специфический иммунный ответ у лабораторных животных.
Кроме того, виварий помогает проводить контроль серийной продукции по показателям безопасности. Каждая производственная серия перед выходом на рынок подтверждается по показателям безопасности на лабораторных животных.
Команда и подход
За работой вивария стоит команда из 20 специалистов: научные сотрудники, специалисты, биохимики, ветеринарные врачи, специалисты, занимающиеся разведением животных, и технический персонал. Их задача — не только обеспечить корректность экспериментов, но и поддерживать стабильность всей системы: от ухода за животными до ведения документации в соответствии с международными стандартами качества.
Зачем это нужно рынку
Наличие такой инфраструктуры выводит российскую ветеринарную фармацевтику на новый уровень, отмечают в НИТА-ФАРМ: «Подобные площадки становятся не просто испытательными центрами, а точками роста всей отрасли. Они формируют доверие к российским препаратам, создают новые возможности для сотрудничества и делают отечественный рынок более зрелым».
