Текст: Дмитрий Сабов
Директор Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов Леонид Киш в интервью изданию «Ветеринария и жизнь» рассказал о том, что решается в нынешних дебатах о госрегистрации лекарственных препаратов ветназначения. И объяснил, как это связано с биологической безопасностью РФ.
Напомним: в штате подведомственного Россельхознадзору ФБГУ «ВГНКИ» 38 специалистов, которые могут проводить за год до 180 инспекций на предмет соответствия «требованиям правил надлежащей производственной практики». Их квалификация полностью удовлетворяет требованиям постановления Правительства РФ «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», что делает их ключевыми фигурами новой системы регистрации.
Леонид Карольевич, в каком состоянии система госрегистрации сегодня в России и почему в нее вносятся коррективы? Как выглядят наши нормы в сравнении с аналогичными системами США и ЕС?
Леонид Киш: На мой взгляд, приведение регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок в соответствие со стандартами США и ЕС – это только начало пути. Речь в действительности идет о системе, которая охватывает значительную часть сельского хозяйства в целом. Это касается и птицеводства, и свиноводства, и выращивания крупного рогатого скота. По подсчетам аналитического центра ВГНКИ, на 2020 год оборот в России фармакологических и иммунобиологических препаратов для ветеринарии (я не беру кормовые добавки) составил от 35 до 40 млрд рублей. При этом 85% иммунобиологических препаратов, которые используются в нашем животноводстве, – импортного происхождения.
Важно добавить. Значительная часть зарубежных лекарственных средств для ветприменения зарегистрирована на территории РФ до вступления в силу законодательства, которое делает обязательным заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP, от английского Good Manufacturing Practice – правил, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения).
Мы анализировали законодательные системы государств, где производят и откуда завозят в РФ эти лекарственные средства, в частности США и стран – членов ЕС. Могу сказать так: наши нормы значительно мягче. Поэтому, если говорить конкретно о регистрации, мы сейчас стараемся сделать все, чтобы законодательство РФ отвечало всем современным требованиям, в том числе и нормам наших партнеров. Решение будут принимать законодатели. Наши предложения по законопроекту основаны на том, как мы видим проблему изнутри.
85% импортных вакцин – цифра впечатляет. Это рекорд для России?
Леонид Киш: Так обстоит дело, наверное, с нулевых годов.
И чем же это объясняется?
Леонид Киш: Прежде всего мощью иностранных компаний, в основном американских. Лидеры рынка занимаются не только ветеринарией, но и медицинскими препаратами, причем давно и в мировом масштабе.
Выходит, мы – очень серьезный рынок…
Леонид Киш: Да, очень серьезный – третий после США и ЕС, если брать данные за 2018 год.
Что изменят новые нормы?
Леонид Киш: Только в этом году вступил в действие закон о биологической безопасности. Иностранным компаниям – производителям вакцин надлежит сдавать штаммы в наши коллекции. Как это будет, увидим. Пока не сдавали, хотя в США и ЕС эта норма четко регламентирована.
Наши нормы на самом деле различаются сильно. Вот пример. Чтобы зарегистрировать препарат в США и пройти все регистрационные, пострегистрационные испытания, фармаконадзор, заплатить все пошлины, требуется около 88 млн рублей (мы считали в переводе по курсу на 10.03.2021 – см. схемы ниже). А в РФ все это стоит 215 тыс. рублей. Добавляется еще GMP-инспекция – максимальная стоимость составляет 4,5 млн рублей. То есть вход на наш рынок – всего около 5 млн рублей… А на американский – дороже в 17 раз с лишним…
А это чем объясняется? Разные процедуры? Или тем, что у нас нормы регистрации мягче?
Леонид Киш: Объясняется это тем, что в США и ЕС давно и серьезно защищают свои рынки. У них GMP-инспекции не предмет обсуждения. По законодательству США инспектор Минсельхоза (USDA отвечает за вакцины для ветеринарии) или Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (фармакологические препараты – в ведении FDA) может проверить предприятие в любое время дня и ночи. За нарушения – ответственность вплоть до уголовной, а с тем, кто властям укажет на нарушителя, они еще и штрафом поделятся – до половины суммы, но не более 125 тыс. долларов, так и прописано.
А наш рынок десятки лет был открыт. Так что новые правила госрегистрации, которые в редакции Россельхознадзора и Минсельхоза заложены в поправках к закону о гражданском обороте лекарственных средств для ветприменения, – это все по стандартам зарубежных коллег. Предусмотрено инспектирование на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). Это общепринятые критерии. Но нас уже пытаются обвинить в «неравноправном» подходе.
Хотя на деле мы сами оказались в неравноправных условиях, причем у себя дома. Многие противники законопроекта откровенно опасаются, что их производственные площадки наши GMP-инспекции проходить не будут. Хотя попробуйте ввезти в Штаты что- то без GMP – предусмотрена уголовная ответственность, достаточно даже подозрения на некачественный препарат. Такой вот «равноправный» рынок.
Понятно. А на рынке мы сможем играть по правилам?
Леонид Киш: Рынок ветеринарных лекарственных средств в РФ предус матривает, что мы должны развивать свое производство – отечественную биологическую промышленность. А как развивать, когда, допустим, инкубационное яйцо, которое закупается за рубежом, сразу же идет сюда, на птицефабрики, а к нему – планы вакцинации…
Они разве допускают только импортную вакцину?
Леонид Киш: Ну в теории можно взять и другую… Вот только наши предприятия с нашими иммунобиологическими лекарственными средствами просто не могут зайти в агрохолдинги. Производители попали в зависимость от импортных препаратов, вакцин. Выход один – надо продвигать общими усилиями отечественные препараты.
Понимаете, сегодня сельское хозяйство РФ активно развивается, но этим пользуются, вытесняя предприятия нашей биологической промышленности с нашего же рынка. В принципе, у нас зарегистрировано 22 площадки, наши, российские, которые могут выпускать иммунобиологические лекарственные средства. Ряд из них – крупные, такие как Щелковский биокомбинат, Ставропольская биофабрика, ВНИИЗЖ, Курская биофабрика, Армавирская биофабрика… Они выпускают продукцию, конкурентоспособную и по качеству, и по цене (наши вакцины в три раза дешевле). Иными словами, у нас есть производство и мы готовы к импортозамещению.
Еще аспект. Иностранные производители ветпрепаратов заявляют: они готовы локализовываться (открывать в РФ свои предприятия), но никто с 2010 года, со времени выхода № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ни одна иностранная компания в области производства химфармпрепаратов и иммунобиологии для ветеринарии здесь не локализовалась. Говорят: нет условий. Но 85% рынка забирают. Как же так? Нет условий – и 85% рынка. Просто это очень удобно, когда все ввозится, а вся прибыль остается по ту сторону границы.
Я провел аналитическое исследование по ряду наиболее востребованных вакцин – не буду их называть, но объясню суть. Так вот, если взять только одну птичью вакцину, которая продается в РФ, то за год (2019–2020) прибыль составила 1,3 млрд рублей. Понятно, что такой рынок очень интересен. Но ведь и нам тоже. Вот мы и продвигаем поправки к закону в части ввода в гражданский оборот ветпрепаратов, чтобы условия были равные. Паритетные, во всяком случае.
Впрочем, и это не все. Огромное количество живых вакцин ввозится на территорию РФ, а мы не знаем, что внутри: штаммы от производителей в коллекции РФ не поступали. Это неконтролируемая эпизоотическая безопасность: анализируя причины вспышек того же высокопатогенного гриппа птиц на предприятиях компартмента IV, где самый высокий уровень биозащиты, надо разбираться в том числе и с импортными вакцинами, но как? У нас же нет штаммов…
А теперь вспомните, что нам постоянно включают санкции – то под одним предлогом, то под другим. И что будет, если вдруг санкции затронут те самые препараты, которые занимают 85% нашего рынка? Что, если их запретят ввозить на территорию РФ? Вы же понимаете: кто в эпоху интенсивного животноводства владеет иммунобиологией, тот владеет здоровьем животных.
Вы, кажется, хотите сказать, что не только животных…
Леонид Киш: А связь непосредственная. Наша с вами безопасность тоже окажется под угрозой, продовольственная и не только.
При этом в США таким образом нельзя ввезти никакую вакцину.
Леонид Киш: Исключено. И в ЕС – тоже. Вы должны будете все штаммы сдать в их коллекции, более того – все препараты, и они будут иметь право в любой момент, не уведомляя вас, проверить каждую серию выпускаемого препарата. От определенной серии, от определенной партии вы всегда отдаете образцы, они находятся на хранении до истечения срока годности.
Можете как-то оценить ситуацию, которая сложилась у нас до начала серьезного обновления законодательства?
Леонид Киш: В настоящее время в государственном реестре РФ зарегистрировано 944 зарубежных лекарственных средства для ветеринарного применения (в том числе 313 иммунобиологических – см. схему ниже). Регистрация шла очень активно в нулевые годы, даже после 2010 года – в 2011, 2012, 2013-м… Теперь многие из этих препаратов имеют бессрочное регистрационное разрешение.
На какую схему следует ориентироваться – на американскую, европейскую?
Леонид Киш: Лучше всего – на свою. И новая редакция закона создает для этого предпосылки.
О перспективе. Сейчас 85% вакцин в РФ импортные. В какой степени и когда, Леонид Карольевич, мы сможем обеспечить наш рынок своими вакцинами?
Леонид Киш: Процентов на 90. Причем, думаю, что буквально в течение трех-пяти лет. И дело не только в том, что вакцины против многих заболеваний (большинство ведь не новые) были разработаны еще в советские времена, когда мы были полностью независимы с точки зрения иммунобиологии в сельском хозяйстве. Главное – в стране есть крупные институты, такие как ВНИИЗЖ, которые способны выпускать новые вакцины. Мы ведь говорим с вами в день, когда зарегистрирована первая в мире вакцина против ковида для животных…
ДОСЬЕ «ВиЖ»
Леонид Карольевич Киш родился 3 мая 1974 года. Окончил военно-ветеринарный факультет Московской госакадемии ветеринарной медицины и биотехнологии имени К. И. Скрябина (1997 год), Государственный университет управления (2005 год).
Защитил диссертацию на соискание ученой степени кандидата ветеринарных наук на тему «Совершенствование системы организационно-правовых мероприятий по профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями животных».
Начинал как ветеринарный врач. Работал в ФГУ «Московское зональное управление госветнадзора на госгранице РФ и транспорте», в Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Москве и Московской области. В 2007–2011 годах – директор ФГУ «Центр ветеринарии».
С 2011 года – заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ», с 2017 года – руководитель Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ», с 2018 года – директор ФГБУ «ВГНКИ».
