По данным службы, у этого крупного производителя ветпрепаратов в тестах на лабораторных животных систематически фиксируются отклонения по показателям активности и безвредности.
Российская сторона запрашивала у Агентства по контролю лекарственных средств Испании информацию о результатах расследования этих фактов, а также о принятых мерах по недопущению поставок некачественной продукции в Россию. Но испанской стороной были предоставлены ответы не на все запросы, уточняет российское ведомство.
Более того, Россельхознадзор обнаружил, что ввезенная в РФ вакцина против атрофического ринита свиней «Ринисенг» (серия 502H-1, срок годности 06.01.2027) от этой компании не соответствует требованиям качества по показателю эффективности в тесте на лабораторных животных.
«По результатам лабораторных испытаний антитела появились только у 40% тестируемых животных. Согласно нормативному документу изготовителя, эффективность вакцинации должна быть подтверждена не менее чем у 63%», — говорится в сообщении. Поэтому принято решение об изъятии из оборота всей серии вакцины «Ринисенг».
По данным ведомства, в Россию было ввезено около 2 млрд доз различных вакцин производства Laboratorios Hipra.
«Учитывая объемы поставок, систематичность нарушений, неэквивалентные подходы в части контроля за производством лекарственных препаратов для ветеринарного применения и риски, которые могут возникнуть при применении некачественных вакцин в сельском хозяйстве России, Россельхознадзор направил письмо в Агентство по контролю лекарственных средств Испании с предупреждением о возможном введении ограничений на ввоз этой продукции после проведения переговоров между компетентными ведомствами», — указывается в сообщении.
Ведомство напоминает, что с 2017 по 2023 год неоднократно выявляло несоответствия по критериям качества, безопасности и эффективности в ветеринарных лекарственных средствах шести испанских производителей: Laboratorios Hipra, Industrial Veterinaria S.A. (INVESA), Laboratorios Maymo, Laboratorios SYVA, S.P. Veterinaria и Merck Sharp & Dohme Animal Health.
