За январь 2021 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:
— Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина против короновирусной инфекции (COVID-19) плотояфдных животных сорбированная инактивированная «КАРНИВАК-КОВ».
— Утверждены НД на диагностический набор:
«Набор для выявления антител к вирусу респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота в сыворотке крови лабораторных животных в непрямом варианте иммуноферментного анализа».
— Разработаны и утверждены 3 стандарта на штаммы.
— В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 11 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.
— В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 26 сериях, поступивших в гражданский оборот на 11 лекарственных препаратов.
— Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии – 1 методическое указание.
— Зарегистрирована в реестре Федеральной службы по аккредитации 1 декларация о соответствии на тест-систему «ВНИИЗЖ-бешенство-ОТ-ПЦР».
— Совместно с подразделениями учреждения проведена экспертиза 4 промышленных регламентов.
— Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 12 стандартных операционных процедур (СОП) и 30 спецификаций (СПЦ).
— Проведена экспертиза и зарегистрированы 37 Досье на серию готового продукта.
— Разработаны макеты этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 3 наименования лекарственных средств
— 16 декабря 2020г., в режиме онлайн, приняли участие в предконференции Евразийского отделения ISPE, в рамках которой международные эксперты и регуляторы евразийского рынка обсудили особенности проектирования фармпроизводств и регуляторные тенденции в условиях нестабильности.
— 21 января 2021г. прошли дистанционное обучение (вибинар) в ФГБУ «ВГНКИ» на тему: Система государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Российской Федерации».
