+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2018 год

15.01.2019 13:43 В 2018 году сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям: — В марте 2018 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен второй плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК), сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91, с целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ […]

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ»  за 2018 год
15.01.2019 13:43

В 2018 году сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

— В марте 2018 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен второй плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК), сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91, с целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования».  По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

— В сентябре 2018 года Уполномоченным органом по сертификации систем менеджмента ВНИИС-СЕРТ (АО «ВНИИС») проведена ресертификация действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). По результатам Ресертификации принято положительное решение о выдачи нового сертификата № GMPEU RU.001.N0044 от 17 сентября 2018 г. сроком на 3 года на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

— В ноябре 2018 года получен GMP сертификат, подтверждающий, что производство биопрепаратов для животных и птиц соответствует требованиям нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств в рамках Законодательства Европейского Союза «Том IV: Руководство ЕС по надлежащей производственной практике для лекарственных продуктов для людей и ветеринарного применения», изданное согласно Директиве 2003/94/ЕС. Номер сертификата ARR051118 от 05 ноября 2018 года. Выдан Компанией GA PHARMA CONSULTING Ltd.

— В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 38 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:

— Зарегистрирован новый лекарственный препарат: «Вирусвакцина ассоциированная против оспы овец, оспы коз и чумы мелких жвачных культуральная сухая», торговое название «КаприПокс-ЧМЖ вак» регистрационный номер 12-1-16.18-4305№ПВР-1-16.18/03453.

— Внесены изменения в документы регистрационного досье на 5 лекарственных препаратов.

— Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации и стандартов на штаммы. Введены в действие приказом ФГБУ «ВНИИЗЖ» 6 стандартов на штаммы.

— В органе по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошли испытания и получены сертификаты соответствия на 22 лекарственных препарата (вакцины). Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 10 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

— Совместно с подразделениями учреждения актуализирована внутренняя документация 108 стандартных процедуры (СОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 237 досье на продукцию.

— Проведена совместная работа со структурными подразделениями по систематизации промышленных регламентов в учреждении. Проведена экспертиза на соответствие требованиям нормативных документов 8 промышленных регламентов.

— Проведены 18 плановых самоинспекций (внутренний аудит) в структурных подразделениях учреждения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и ГОСТ ИСО 9001-2015.

— В июне на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» было проведено корпоративное обучение по теме: Риск-ориентированное мышление в системе менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015». По результатам обучения 24 сотрудника получили сертификаты.

— Проведено внутреннее обучение персонала по темам: «Чистые помещения. Методы испытаний» — 40 сотрудников, «Практика испытаний системы вентиляции чистых помещений» — 4 сотрудника, «Составление Досье на серию» — 16 сотрудников.

— Выполнены работы по квалификации (валидации) технологического оборудования, «чистых» помещений. Оформлено 27 отчетов квалификации оборудования и 3 отчета квалификации «чистых» помещений.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»

Источник

Новости ФГБУ "ВНИИЗЖ", 19 января 2019, 3:38
Какие новости интересны читателям «Ветеринарии и жизни»? Пройти опрос

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Подписывайтесь на канал «ВиЖ» в ЯНДЕКС.ДЗЕН

Еще по теме
Читайте также:
цитата
Александр Осминин, замдиректора по информатизации Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора)
«Мы рассчитываем, что к дате начала обязательной идентификации все хозяйствующие субъекты будут готовы и данные об основной части животных в систему "Хорриот" будут внесены. Мы призываем животноводов подключаться и уже сейчас вносить информацию о сельхозживотных, не оставлять всё на последний момент.»
Александр Осминин
замдиректора по информатизации Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора)
Календарь мероприятий
Март 2023
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
2345
789101112
16171819
20
2223242526
2930
Все мероприятия

Самое читаемое

С 1 марта в России вступят в силу новые правила защиты людей от бездомных собак
С 1 марта вступят в силу новые требования к убою птицы
Какие отраслевые законы и ветеринарные правила вступают в силу с 1 марта 2023 года
Номер 1-2 (68-69) январь-февраль 2023
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей