В период с 9 января по 29 марта 2019 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:
— В марте 2019 года Уполномоченным органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» проведена ресертификация действующей системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Получен сертификат соответствия Регистрационный номер № РОСС RU.АБ75.И00038. Срок действия сертификата до 29 марта 2022 года.
— Совместно с подразделением лаборатории профилактики болезней свиней и рогатого скота подготовлено и подано в Россельхознадзор регистрационное досье для регистрации впервые на лекарственный препарат «Вакцина против пастереллеза крупного рогатого скота инактивированная эмульсионная».
— Были внесены изменения в документы регистрационного досье на лекарственные препараты: «Вакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «Винтерфилд 2512» и «Вакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ» (Приказ № 31 от 28.01.2019 г. и приказ № 32 от 28.01.2019 г.)
— В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 14 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.
— В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. направлены сведения о сериях, поступивших в гражданский оборот, 47 лекарственных препаратов.
— Утверждены нормативные документы на диагностические наборы: «Набор для определения антител к Mannheimia haemolytica иммуноферментным методом» и «Набор для определения антител к Pasteurella multocida иммуноферментным методом».
— Введены в действие 7 стандартов на штаммы.
— В органе по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошли испытания и получены сертификаты соответствия на 2 лекарственных препарата (вакцины). Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 3 декларации о соответствии на диагностические наборы. Были подтверждены действия сертификатов соответствия по результатам инспекционного контроля на 13 препаратов.
— Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 24 стандартных процедуры (СОП, ОСОП). Проведена экспертиза и зарегистрировано 60 досье на продукцию.
— Актуализировано Руководство по качеству РК-2019.
— Подготовлен курс лекций (в виде презентаций) по СМК и GMP: «Система менеджмента качества» и «Требования к персоналу в соответствии с требованиями GMP».
— Проведена работа по штрих-кодированию продукции. Получены штрих-коды на 13 лекарственных препаратов.
— Разработаны планы по повышению квалификации персонала ФГБУ «ВНИИЗЖ» и по внутренним аудитам (самоинспекциям).
— В рамках подготовки к инспекции по GMP прошла обучение ведущий документовед ОУК Лосева А.С. в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Самоинспекция на производстве лекарственных средств».
Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»
