Евгений Владимиров
Проект закона разработан Минсельхозом России, по поручению вице-премьера Алексея Гордеева, и вынесен на рассмотрение в правительственную комиссию по административной реформе. Задача нового документа – закрыть законодательный пробел, из-за которого может временно приостановиться сертификация вакцин для животных.
Дело в том, что 29 ноября 2019 года вступил в силу 449 федеральный закон об обращении лекарств для медицинского применения. А вместе с ним – и 489-е постановление правительства, по которому из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, исключены вакцины и анатоксины (препараты, стимулирующие выработку антител к токсинам. – Прим. ред.), применяемые в ветеринарии. Проще говоря, они больше не подлежат обязательной сертификации перед введением в гражданский оборот.
Для других препаратов – сывороток, препаратов, полученных методом генной инженерии, а также для бактериофагов и аллергенов, применяемых в ветеринарии, – отменяется декларирование.
«Но если для лекарственных препаратов было установлено декларирование на добровольной основе, то для вакцин сертификация обязательна. То есть для вакцин изменения наиболее критичны», – отметила в беседе с «ВиЖ» начальник Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Татьяна Балагула.
Обсуждать отказ от обязательной сертификации вакцин начали в 2016 году на фоне возникшего дефицита импортных препаратов для вакцинации людей. Как сообщали тогда СМИ, зарубежные поставщики прекратили ввоз вакцин, ссылаясь на трудности с сертификацией. Отменить сертификацию также предполагалось ради синхронизации требований в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
То есть изначально закон касался только медицинских препаратов. Но в ходе его рассмотрения вносились поправки, в результате которых под действие закона попали все лекарства, включая ветеринарные.
В итоге самая большая сложность сейчас возникает с вакцинами, зарегистрированными в странах ЕАЭС. С 2011 года на территории ЕС начали действовать нормы о взаимном признании регистрации лекарственных препаратов. То есть Россия признает регистрацию препаратов в Казахстане, Армении и Беларуси, а эти страны признают регистрацию в России. Опасность в том, что в других государствах ЕАЭС регистрируются препараты производства третьих стран, например Египта, Индии. Порой от сомнительных производителей.
«Бывает так, что Россия отказывает в регистрации, и эти производители идут, например, в Казахстан. Там препарат регистрируется, а затем поступает в Россию. Раньше действовал контроль в виде сертификации. Теперь, когда этот механизм отменяется, возникают сложности», – поясняет Татьяна Балагула.
Если с 1990 по 2011 год, например, в Казахстане было зарегистрировано 566 ветеринарных препаратов, то всего лишь за три года, с 2011 по 2013 год, их число выросло до 860. После взаимного признания регистрации вакцин на территории ЕАСЭ «лазейкой» стали пользоваться все больше производителей. Так что ситуация для российского рынка сейчас неоднозначная, говорят эксперты.
Впрочем, каких-то серьезных потрясений для потребителей вакцин в результате отмены их обязательной сертификации, вероятно, не будет. Большинство препаратов, обращающихся сейчас на рынке, уже имеют действующие сертификаты. А вакцин, у которых скоро закончится срок действия сертификатов, немного. Появляющиеся новые вакцины пока будут продаваться без сертификатов. Выходит, предприятия смогут их использовать на свой страх и риск.
Однако есть важный момент: вакцины от особо опасных болезней производятся в России. Поэтому проблем с качеством не будет, считает замначальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина.
К тому же сейчас многие крупные и средние предприятия предпочитают держать в штате ветеринарных врачей, которые сами могут проводить вакцинацию животных, рассказывают представители отрасли. В результате между животноводческими предприятиями – потребителями вакцин и их поставщиками складываются долгосрочные отношения. «На рынке действуют не более десяти отечественных производителей вакцин. Именно с ними большинство животноводческих предприятий и предпочитают работать», – поясняет «ВиЖ» генеральный директор группы компаний «Агриконсалт» Андрей Голохвастов. Ветеринарные специалисты предприятий закупают ветпрепараты у одного и того же поставщика. Так что отмена сертификации, по крайней мере на первых порах, не сыграет большой роли – предприятия продолжат закупать вакцины у постоянных поставщиков на сложившемся доверии.
Сами отечественные производители вакцин также уверены, что сохранят свои позиции на рынке. «Эта ситуация никак не повлияет на продажи вакцин. Доверие потребителей зарабатывалось много лет. Качество вакцин все потребители знают по производителю», – отмечает в беседе с «ВиЖ» президент Национальной ассоциации организаций ветеринарно-биологической промышленности «Ветбиопром» Николай Мельник.
«Сертификации уже не будет в любом случае. Но появится другой механизм, который позволит контролировать процесс ввода вакцин в оборот», – поясняет Татьяна Балагула. Но, возможно, придется вводить дополнительные меры ограничительного характера для контроля качества вакцин, поступающих в Россию из ЕАЭС, добавляет Анна Бабушкина.
