«Среди иностранных компаний, проявивших готовность выполнять требования России в области биологической безопасности, – производители ветеринарных препаратов из Израиля, Испании, Чехии и две крупные международные фармацевтические корпорации со штаб-квартирами в Германии и США», – рассказали представители службы.
В Россельхознадзоре разъяснили, что депонирование – это хранение вакцинных штаммов в российских государственных коллекциях на основании гражданско-правового договора, гарантирующего сохранение права интеллектуальной собственности.
«Хранение эталонного образца необходимо для исключения возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть вмешательства производителя в состав штамма или введения в состав вакцины элементов, которые не должны в ней содержаться. При отсутствии штамма в государственной коллекции контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для животноводства это является серьезной биологической угрозой, для населения – биологическим риском», – пояснили эксперты службы.
Так, в ноябре 2022 года Россельхознадзор обнаружил в израильской вакцине против ларинготрахеита птиц «Вир–101 ИЛТ» фрагменты постороннего вируса болезни Ньюкасла.
В ведомстве добавили, что требование о депонировании штаммов касается как отечественных, так и зарубежных производителей. Однако все российские компании выпускают вакцины из штаммов микроорганизмов, циркулирующих на территории страны. Эти штаммы хранятся в государственных коллекциях Россельхознадзора, Минсельхоза России, Минобрнауки России и Роспотребнадзора. В научных институтах Россельхознадзора ведутся три коллекции штаммов.
«В настоящее время начат процесс депонирования штаммов, которые используют иностранные компании», – добавили представители Россельхознадзора. Эксперты напомнили, что депонирование штаммов – это требование федерального закона о биобезопасности (№ 492-ФЗ). Причем сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов – международная практика.
В ведомстве также обратили внимание, что процесс депонирования штаммов на данном этапе не является препятствием для ввоза иностранных вакцин в Россию.
Кроме того, эксперты службы напомнили производителям, что с 1 сентября 2023 года в РФ изменятся правила ввода ветпрепаратов в оборот. К поставкам будут допускаться только те предприятия, которые успешно прошли проверку на соответствие требованиям GMP.
