Реклама ООО «АВЗ С-П»
ERID: LatgBxq3J
Каких результатов удалось достичь за время действия ускоренной регистрации, почему необходимо продлевать ее, а также смогут ли российские производители полностью заместить импорт, рассказал в беседе с «Ветеринарией и жизнью» генеральный директор компании ООО «Научно-внедренческий центр Агроветзащита» Сергей Енгашев, профессор, академик РАН, заслуженный изобретатель России.
Ускоренную регистрацию необходимо продлевать
По мнению Сергея Енгашева, в России действуют самые сложные требования к регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения на всем постсоветском пространстве. Но такой подход гарантирует высокое качество реализуемых в стране ветпрепаратов, отмечает эксперт.
«Усилиями Национальной ветеринарной ассоциации и при большой поддержке Россельхознадзора и Минсельхоза России удалось внести изменения в существующее законодательство (№ 61-ФЗ), и вышло 353-е постановление правительства, которое сокращает сроки регистрации. Это позволило ускорить выход на рынок целой линейки как принципиально новых лекарственных препаратов для ветеринарного применения, так и дженериков», – отметил гендиректор компании «АВЗ» Сергей Енгашев.
По его словам, срок действия данного постановления, истекающий в сентябре этого года, необходимо продлевать, чтобы сохранить темпы импортозамещения в данной отрасли. «Если срок регистрации ветпрепаратов снова увеличится до 180 дней, то процесс импортозамещения если не остановится окончательно, то очень сильно начнет буксовать», – подчеркнул он.
Российские компании готовы заместить импорт
Российские производители готовы заместить большую часть импортных препаратов отечественными. Для этого в стране построены и работают современные, высокотехнологичные производства, которые соответствуют российским и европейским стандартам GMP. На одном из таких заводов компании «АВЗ» побывали корреспонденты «ВиЖ».
«АВЗ» – это, по данным аудита аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» в 2019–2022 годах, самый крупный российский производитель лекарственных средств для ветеринарного применения по номенклатуре и объемам выпуска. Компания имеет две фармлицензии (Россельхознадзора и Минпромторга) на производство ветпрепаратов и лекарств для людей. На заводе компании работает порядка 450 человек, а всего в компании трудится около 900 работников.
Компания выпускает продукцию под собственными брендами, а также оказывает услуги контрактного производства, в том числе для зарубежных компаний. Всего на заводе установлено порядка 30 линий с высокопроизводительным импортным оборудованием из США, Германии, Италии и Австрии. На нем производится широкий ассортимент продукции: лекарственные средства для животных, кормовые добавки, зоокосметика, родентициды, репелленты, дымовые шашки, антисептики, а также лекарственные средства для людей, биологически активные добавки, медицинские изделия и лечебная косметика.
На производстве выпускаются все виды твердых лекарственных форм, включая капсулы и таблетки, покрытые оболочкой. Эти таблетки, с одной стороны, могут иметь большую вкусовую привлекательность для питомцев. С другой стороны, наличие такого оборудования позволяет производить таблетки модифицированного высвобождения. То есть таблетки постепенно растворяются в организме животного, что обеспечивает поэтапное усвоение действующих веществ для достижения максимальной терапевтической эффективности.
Помимо капсул и таблеток, на заводе производятся все виды растворов для применения наружно, внутрь и в виде инъекций, а также капли, суспензии, эмульсии, гели, бальзамы, мази, шампуни, полимерные изделия, шашки и брикеты.
Производственный процесс сопряжен со строгим контролем качества на каждом этапе, начиная от получения сырья до отгрузки готовой продукции. В каждом помещении завода выделена своя карантинная зона. На складе сырья, например, в такой зоне проверяют поступившие партии на микробиологическую чистоту и соответствие нормативно-технической документации. Сырье не возьмут в работу, пока не проведут данные исследования.
Для этого при заводе работает своя аккредитованная лаборатория. В ней же проверяется продукт на каждом этапе его производства. Нерасфасованной продукции присваивается индивидуальный номер, по которому в дальнейшем можно будет отследить все испытания, которые она прошла на этапе изготовления и до выпуска в гражданский оборот.
Финальную проверку проходит и готовая продукция. «Например, если это крем, то его обязательно проверяют по внешнему виду, подлинности, термо- и коллоидной стабильности, количественному содержанию действующего вещества, а также микробиологической чистоте продукта. Только после прохождения данных финальных исследований товар перемещается на склад готовой продукции для подготовки документов на отгрузку», – пояснила заведующая лабораторией. После их проверки уполномоченное лицо завода принимает решение о выпуске товара в гражданский оборот.
Самое главное при производстве лекарственных препаратов – чистота и стерильность. Сотрудники завода не смогут получить доступ к помещению, в котором не произведена уборка после предыдущего производственного цикла, отметил Сергей Енгашев. Аналогичные требования выдвигаются и к чистоте используемого оборудования.
Еще один важный момент – это соблюдение температурно-влажностного режима. В помещениях завода не холодно и не жарко. Это обеспечивают вентиляционные установки, которые забирают воздух с улицы, охлаждают или нагревают его до нужной температуры в соответствии с требованиями GMP для фармацевтического производства.
Используемая при приготовлении ветпрепаратов вода проходит дополнительно еще четыре степени очистки. Ее очищают от железа, соли, органических и неорганических соединений. Еще более строгой очистке подлежит вода, используемая для изготовления инъекций.
Все установленное на заводе оборудование представлено в миниатюрных копиях в лаборатории технологов. Здесь они проводят эксперименты и выпускают пробные партии товаров, необходимые для проведения регистрационных испытаний.
Кроме того, у компании две собственные научно-исследовательские лаборатории. В них выполняется полный комплекс исследований по новым лекарственным препаратам. В штате компании 29 кандидатов ветеринарных наук, 10 докторов наук, 6 профессоров, а также академик РАН и заслуженный изобретатель.
Сейчас исследователи компании работают более чем над 40 новыми препаратами. «В частности, мы завершаем разработку аналога импортного препарата для мелких домашних животных с содержанием амоксициллина и клавулановой кислоты. На стадии регистрации у нас таблетки с окситетрациклином. Кроме того, на завершающей стадии разработка аналога популярного американского аэрозоля для лечения ран у животных», – рассказал Сергей Енгашев.
Компания имеет 87 патентов на изобретения собственных оригинальных препаратов. Продукция компании поставляется в 28 стран мира.
«Мы экспортируем на все постсоветское пространство, а также в страны дальнего зарубежья. В России у нас широкая сеть дистрибьюторов, работающих с направлением мелких домашних животных. Дистрибьюторы представлены практически во всех крупных городах. Если говорить о направлении ветпрепаратов для сельскохозяйственных животных, то со многими крупными агрохолдингами мы работаем по прямым контрактам. Всего более 400 предприятий сотрудничает с нами по такой системе. Также существует сеть дистрибуции, которая закрывает потребности фермеров», – рассказал Сергей Енгашев.
По его словам, санкции недружественных стран, безусловно, сказались на работе предприятия, так как большая часть установленного на нем оборудования – импортная. Вместе с тем компании удалось наладить поставки комплектующих и ингредиентов из третьих стран. «На сегодня налажены схемы параллельного импорта по тем продуктам, которые нельзя заменить. Мы используем сырье из США и Южной Америки. Закупки получаются дольше по времени и дороже, но проблемы с поставками решаемы. Мы активно развиваемся и особых проблем, благодаря активной поддержке правительства, не видим», – резюмировал Сергей Енгашев.
