«При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, выявил несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Тиамулин-Л 45%», – говорится в сообщении РСХН.
Уточняется, что препарат произведен белорусским предприятием ПК «Биогель», серия 080519. Это синтетический антибиотик, который применяют для лечения дизентерии, гастроэнтероколитов и микоплазменных артритов у свиней, а также респираторных инфекций птиц.
Недоброкачественный препарат будет изъят из обращения и уничтожен.
В 2019 году Россельхознадзор приостановил оборот более 350 лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок производства в том числе Украины, Египта, Турции, Чили, Казахстана.
«К лекарственным средствам предъявляются три требования: качество, безопасность, эффективность. Должны быть проведены доклинические исследования препарата, клинические исследования, исследования остаточного содержания препарата», – сообщила изданию «Ветеринария и жизнь» замначальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина. Иностранные производители обязаны соответствовать требованиям надлежащей производственной практики и иметь заключение РСХН.
Производители, которые зарегистрировали свои препараты в странах Евразийского экономического союза, должны представить документы, гарантирующие их качество и безопасность. Это требование действует, несмотря на решение Таможенного союза от 2010 года о взаимном признании результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок.
«Единые правила обращения ветеринарных лекарственных средств для стран ЕАЭС разрабатываются с 2014 года, но так и не приняты, – рассказала Анна Бабушкина. – В обход российского законодательства производители лекарственных средств едут регистрировать свою продукцию в Казахстан и Республику Беларусь. Требования в этих странах значительно отличаются от требований России. Только в 2019 году в Беларуси было зарегистрировано 50 антибиотиков китайского производства».
Документы, которые представляют производители, отправляют на экспертизу в подведомственный Россельхознадзору Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»). В 2019 году из всех проверенных препаратов с регистрацией в Казахстане 30% оказались недоброкачественными.
