Что говорит закон
Согласно этому федеральному закону, все штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в России лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежат обязательному депонированию в российских коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов.
Данное требование распространяется и на отечественных, и на зарубежных производителей. Коллекция вирусов формируется по признакам происхождения, видовому родству и способу воздействия на организм. Все штаммы поддерживаются в лаборатории в жизнеспособном состоянии с сохранением всех исходных характеристик.
Формирование таких коллекций необходимо для предотвращения биологических угроз и защиты населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов. Распространение инфекций животных и растений является основной биологической угрозой.
После вступления в силу федерального закона о биобезопасности был принят еще ряд постановлений правительства, касающихся порядка сбора штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов. В частности, были утверждены перечни коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, а также организаций, в которых создаются, пополняются и ведутся данные коллекции. Были согласованы правила создания и ведения таких коллекций, правила создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов. Кроме того, были определены правила ввоза на территорию страны и вывоза за ее пределы патогенных микроорганизмов и вирусов. Постановления вступили в силу с 1 июля этого года.
Как происходит на деле
На данном этапе основная проблема заключается в том, что часть импортных производителей игнорируют требование российского законодательства о депонировании вакцинных штаммов, рассказала «Ветеринарии и жизни» заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина.
«Иностранные производители ссылаются на коммерческую тайну и отказываются от депонирования вакцинных штаммов, тем самым нарушая требования российского законодательства», – отметила наша собеседница.
Она напомнила, что все штаммы, переданные производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранятся в коллекциях на основании гражданско-правового договора с госучреждением. Условия данного договора гарантируют сохранение права интеллектуальной собственности, добавила Анна Бабушкина.
Более того, международная практика не позволяет запатентовать ни одно изобретение, не раскрыв при этом его функциональные характеристики. В случае с лекарственными препаратами речь идет об обязательном предоставлении образцов микроорганизмов в орган по депонированию с целью патентования. Ссылка на коммерческую тайну в данном случае не более чем лукавство.
К настоящему времени ни один иностранный производитель ветпрепаратов не предоставил еще ни одной справки о депонировании вакцинных штаммов, рассказал «ВиЖ» директор Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Леонид Киш. «В наши коллекции они пока не сдали ни одного штамма. Но как мы сможем проверять их вакцины, если не знаем тех патогенов, которые там применяются? А это напрямую связано с биологической безопасностью», – отметил Леонид Киш.
Большое опасение у экспертов при таком подходе вызывает реализация на российском рынке импортных живых вакцин. Использование любых живых штаммов может привести к заражению животных. А отсутствие в коллекциях образцов таких штаммов не позволяет быстро провести расследование, выявить источник заражения и, как следствие, предотвратить распространение болезни.
«В отношении российских производителей намного проще. Иммунобиологические препараты, которые были изобретены еще в советские времена, сделаны на основе штаммов, уже имеющихся в наших коллекциях. Если вы возьмете любой препарат производства ФГБУ «ВНИИЗЖ», ФКП «Щелковский биокомбинат» или любого коммерческого предприятия, в инструкции будет четко написано, что из штамма ФГБУ «ВГНКИ, или ФГБУ «ВНИИЗЖ», или ФГБНУ ФНЦ ВИЭВ РАН (Всероссийского научно-исследовательского института экспериментальной ветеринарии имени К. И. Скрябина и Я. Р. Коваленко Российской академии наук). Это те предприятия, которые стояли у истоков производства вакцин, и штаммы, которые они используют, поименованы в инструкциях», – добавил Леонид Киш.
При сокрытии образцов вакцинных штаммов под предлогом коммерческой тайны возникают опасения в возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть производитель может вмешиваться в состав штамма или вводить в состав вакцины элементы, которые не должны содержаться в ней. При отсутствии эталонного образца контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для целой отрасли животноводства возникает биологическая угроза, для всего населения – биологический риск. Последствия от такого вмешательства могут стать самыми губительными.
С зарубежными производителями вакцин и общественными объединениями, которые представляют их интересы, специалисты Россельхознадзора и подведомственных ему учреждений провели уже не одну встречу по видео-конференц-связи. Представители данных организаций утверждают, что на сбор запрашиваемых данных необходимо до нескольких месяцев. На деле же у зарубежных производителей было два года с момента вступления в силу федерального закона о биобезопасности и действия переходного периода, чтобы собрать эти сведения.
Сейчас Россельхознадзор направил уведомления производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также в уполномоченные органы зарубежных стран о необходимости соблюдения требований российского законодательства в области биобезопасности. Ведомство будет накладывать ограничения на ввоз и перемещение лекарственных препаратов для ветеринарного применения (вакцин) по России до момента представления справок о депонировании производственных штаммов на территории страны.
Международная практика
Сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов – международная практика. Еще в 1977 году между странами был подписан Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов. Договор был согласован для упрощения патентных процедур на международном уровне. Дело в том, что прописать достаточно полно и ясно предмет изобретения в случае с микроорганизмами практически невозможно.
Тогда было решено, что в таких случаях биологический материал будут сдавать на хранение, а для получения патента будет достаточно депонировать образец биоматериала в одном из таких учреждений, где организовано хранение. Страны, заключившие соглашение, договорились признавать депонирование в любом международном органе по депонированию, независимо от того, находится такой орган на территории указанного государства или за его пределами. При этом раскрытие изобретения является обязательным условием для выдачи патентов.
Заявитель же вместо депонирования микроорганизма в каждом государстве, в котором он подает заявку на патент, относящуюся к этому микроорганизму, будет депонировать образец только один раз, в одном органе по депонированию.
На сегодня международные органы по депонированию существуют в 48 странах мира, в том числе в России, Великобритании, США, Канаде, Китае, Индии, Южной Корее, Японии, Австралии, Чили, Мексике, Бразилии и ряде европейских стран. Всего же к данному договору присоединились уже 86 стран мира.
Опыт России
В России коллекции штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов хранятся на базе трех подведомственных учреждений Россельхознадзора: в ФГБУ «ВГНКИ», в Федеральном центре охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), а также во Всероссийском центре карантина растений (ФГБУ «ВНИИКР»).
В коллекции ФГБУ «ВГНКИ» хранятся микроорганизмы III–IV групп патогенности (вирусы, бактерии, грибы), представляющие практический и теоретический интерес для науки. Отечественные образцы используются при разработке и производстве средств специфической профилактики, диагностики и лечения болезней животных.
Все имеющиеся образцы используют для контроля качества находящихся в обращении лекарственных средств для ветеринарного применения. Кроме того, в лаборатории хранятся образцы генетически модифицированных и антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов, представляющих теоретический и практический интерес для ветеринарии и животноводства.
Поскольку деятельность ФГБУ «ВНИИЗЖ» направлена на осуществление функций референтного центра по научному обоснованию проводимых противоэпизоотических мероприятий, в коллекции учреждения хранятся референтные (эталонные) штаммы, а также вновь выделяемые изоляты возбудителей особо опасных и карантинных болезней животных II–IV групп патогенности.
ФГБУ «ВНИИЗЖ» имеет статус Региональной референтной лаборатории МЭБ по ящуру, Центра МЭБ по сотрудничеству в области диагностики и контроля болезней животных для стран Восточной Европы, Центральной Азии и Закавказья, Референтной лаборатории МЭБ по высокопатогенному и низкопатогенному гриппу птиц и ньюкаслской болезни. Это дает возможность ФГБУ «ВНИИЗЖ» пополнять коллекцию наиболее актуальными штаммами и эпизоотическими изолятами возбудителей заболеваний животных, взаимодействуя с национальными и международными специализированными центрами других стран.
В коллекции ФГБУ «ВНИИКР» содержатся фитопатогенные карантинные микроорганизмы, которые входят в единый перечень карантинных объектов ЕАЭС. Их также используют при проведении научных исследований, создании методических рекомендаций и стандартов по идентификации в испытательных лабораториях, а также как стандартный (референтный) материал. Карантинные фитопатогенные организмы не представляют опасности для людей и животных, но опасны для растений. Соответственно, они представляют опасность и для сельского хозяйства.
