«Россельхознадзором выявлен в обращении некачественный лекарственный препарат «Ингельвак® НР-1». Это инактивированная вакцина против гемофилезного полисерозита свиней (болезни Глессера), № РУ 276-1-3.17-3636 № ПВИ-1-17.11/03534, произведенная Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. на площадке в США», – сказано в сообщении ведомства.
Представители службы пояснили, что вакцина не прошла проверку качества по показателю «стерильность» (чистота). «В ней был выявлен недопустимый уровень бактериальной обсемененности», – разъяснили эксперты ведомства.
По словам специалистов, применение контаминированных посторонними бактериями лекарственных препаратов может вызывать интоксикацию организма животного. В таком состоянии у животных возможно повышение температуры, частое дыхание, гипотония. «Негативный результат данного состояния для животного – токсический шок и летальный исход», – предупредили эксперты Россельхознадзора.
В ведомстве добавили, что партия некачественной вакцины № 7460487А будет изъята из оборота.
При повторном выявлении несоответствий качества данной вакцины препарат будет переведен на посерийный контроль, предупредили в Россельхознадзоре.
Специалисты службы обратили внимание, что производственная площадка Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. (2621 North Belt Highway, Saint Joseph, Missouri, 64506, США) дважды с 2018 года не прошла очные российские инспекции на подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики GMP. Новая инспекция производственной площадки запланирована в дистанционном формате на начало 2023 года.
В Россельхознадзоре напомнили, что с 1 сентября 2023 года в России изменятся правила ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. «К поставкам будут допускаться только те предприятия, которые успешно прошли проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», – уточнили представители ведомства.
