Как отмечается в методических рекомендациях от 5-го апреля текущего года, заявитель и ответственные должностные лица инспектируемой производственной площадки должны обеспечить дистанционное взаимодействие с использованием техсредств и согласовать их с руководителем комиссии инспекторов.
Также требуется обеспечить подключение к видеоконференции с персоналом производственной площадки для обсуждения вопросов в реальном времени. Должна быть учтена разница во времени между Москвой и страной, на территории которой находится инспектируемая производственная площадка. Помимо этого, на время проведения инспектирования следует организовать работу переводчиков с официального языка страны, где находится производственная площадка, на русский (не менее двух человек).
В методических рекомендациях отмечается, что не позднее пяти рабочих дней до начала инспекции заявитель должен разместить в облачном хранилище с правом доступа для инспекторов документы, материалы и информацию в электронном виде на русском языке, а также на оригинальном языке производителя.
В перечне документов должны быть:
– процедуры и инструкции;
– руководство по качеству, политика в области качества;
– процедура по проведению анализа функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства для оценки ее эффективности;
– документ, регламентирующий порядок составления обзоров по качеству продукции.
Должностные лица в период проведения инспектирования должны подтвердить геолокацию инспектируемой производственной площадки, а также быть готовыми ответить на вопросы инспекторов и представить документы по их запросу согласно плану проведения инспектирования производства ветпрепаратов.
