Новые правила заменят старый документ, принятый в 2012 году.
Как и ранее, экспертизу ветпрепаратов проводит подведомственный Россельхознадзору Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»).
«Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо экспертизу качества фармацевтической субстанции», – сказано в приказе.
Стоит отметить, что теперь экспертизе качества будут подлежать все фармацевтические субстанции. По старым правилам экспертизе подлежали фармсубстанции, не используемые при производстве лекарственных препаратов. В документе содержатся требования к проведению экспертизы качества фармацевтической субстанции.
Кроме того, приказом определены условия ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств.
Отдельно прописаны требования проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
